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Leinsamen-Lignan-Supplementierung bei älteren Teilnehmern mit Bluthochdruck im Stadium I

8. Januar 2018 aktualisiert von: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Mit Leinsamen-Lignan angereicherter Komplex zur Blutdrucksenkung bei älteren Teilnehmern mit hohem normalem Blutdruck oder Hypertonie im Stadium I

Aktuelle Empfehlungen deuten heute darauf hin, dass der Einsatz therapeutischer Änderungen des Lebensstils, wie z. B. die Ergänzung mit bestimmten Nahrungsbestandteilen und moderate Bewegung, geeignete Interventionen für Personen mit grenzwertigem Bluthochdruck sind. Eine Ernährungsumstellung mit Naturprodukten wie Leinsamen ist mit einer verringerten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden (Adolphe 2010). Lignane sind die Wirkstoffe in Leinsamen, von denen angenommen wird, dass sie die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile nach dem Verzehr von Leinsamen vermitteln (Peterson 2010). Klinische Studien belegen den Nutzen des Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® von Archer Daniels Midland, ein aus Leinsamen gewonnenes Naturprodukt mit 34–38 % Lignan) zur Senkung von Cholesterin und Glukose im Blut (Pan 2007; Zhang 2008) sowie des Blutdrucks (Cornish 2009). Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie an Atherosklerose-Patienten einen signifikanten klinischen Nutzen von Leinsamenmehl zur Senkung des Blutdrucks (Rodriguez-Leyva 2013). Als therapeutische Änderung des Lebensstils, die die Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie bei älteren Patienten verhindern könnte, ist die Wirksamkeit einer FLC-Supplementierung allein oder in Kombination mit moderater körperlicher Betätigung eine Untersuchung wert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoher normaler Blutdruck (130/85 – 139/89) oder Hypertonie im Stadium I (140/90 – 150/90)
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 60 Jahren.
  • Personen, die in Langzeitpflegeheimen leben.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, 30 Minuten lang zu gehen.
  • Instabiler Diabetes oder Diabetiker, die Insulin einnehmen (Hinweis: Geeignete Diabetiker werden während der Studie zusätzlichen Tests unterzogen).
  • Aktueller Krebs oder in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert.
  • Erhebliche Leber- oder andere Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung. (Obwohl Verstopfung das häufigste Magen-Darm-Problem bei älteren Menschen ist, stellt sie keine Kontraindikation dar.)
  • Erhebliche Nierenerkrankung.
  • Ich habe in den letzten drei Monaten orale Antibiotika eingenommen
  • Instabile oder schwere Herzerkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall (entweder in den letzten 6 Monaten oder mit erheblicher Beeinträchtigung der körperlichen Mobilität).
  • Instabile andere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenerkrankungen, Epilepsie und Urogenitalerkrankungen.
  • Migräne mit Aura innerhalb des letzten Jahres (da dies ein Risikofaktor für einen Schlaganfall ist).
  • Aktuelle Diagnose einer Blutungserkrankung oder eines Blutungsrisikos.
  • Erhebliche Immunschwäche.
  • Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (außer Schilddrüse).
  • Aktuelle Einnahme von Blutdruckmedikamenten und/oder Diuretika
  • Derzeitige Verwendung von Leinsamen-Ergänzungsmitteln
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BeneFlax® + Gehtraining (Dash)
BeneFlax (0,8 g, zweimal täglich) mit Bewegungstraining (30–60 Minuten Gehtraining, 5 Mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Nahrungsergänzungsmittel: BeneFlax®
Tägliche Einnahme von 600 mg SDG/Tag in 1,6 g SDG-verstärktem Flachslignan (BeneFlax®) mit Gehtraining oder Beweglichkeitstraining
Andere Namen:
  • Mit Leinsamen-Lignan angereicherter Komplex
Verhalten: Gehtraining
30–60 Minuten Gehtraining, 5 Tage/Woche.
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Placebo-Komparator: Placebo + Gehtraining (Dash)
Placebo (Molkepulver isokalorisch zu BeneFlax) mit körperlichem Training (30–60 Minuten Gehtraining, 5-mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Verhalten: Gehtraining
30–60 Minuten Gehtraining, 5 Tage/Woche.
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Molkenprotein)
0,6 g/Tag (eine Menge, die der Menge von BeneFlax® entspricht) bei Gehtraining oder Beweglichkeitstraining
Experimental: BeneFlax® + Flexibilitätstraining (Dash)
BeneFlax (0,8 g, zweimal täglich) mit Placebo-Training (Flexibilitätstraining, 5-mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Nahrungsergänzungsmittel: BeneFlax®
Tägliche Einnahme von 600 mg SDG/Tag in 1,6 g SDG-verstärktem Flachslignan (BeneFlax®) mit Gehtraining oder Beweglichkeitstraining
Andere Namen:
  • Mit Leinsamen-Lignan angereicherter Komplex
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Verhalten: Flexibilitätstraining
5 Tage/Woche; z.B. Dehntraining zu Hause
Schein-Komparator: Placebo + Flexibilitätstraining (Dash)
Placebo (Molkepulver isokalorisch zu BeneFlax) mit Placebo-Übungstraining (Flexibilitätstraining, 5-mal pro Woche) für 8 Wochen; Alle Teilnehmer wurden aufgefordert, dem Dash-Ernährungsplan zu folgen.
Verhalten: Gehtraining
30–60 Minuten Gehtraining, 5 Tage/Woche.
Verhalten: Dash-Ernährungsplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ein ausgewogener Ernährungsplan – alle Teilnehmer aller Behandlungszweige werden ermutigt, einen DASH-Ernährungsplan zu übernehmen.
Verhalten: Flexibilitätstraining
5 Tage/Woche; z.B. Dehntraining zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Die Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert ist das primäre Ergebnis der Intervention.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Körpergewichts in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Glukometer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
Nur Diabetes; Der Blutzucker wird überwacht, um sicherzustellen, dass der Eingriff nicht zu einer Hypoglykämie führt.
Grundlinie
Veränderung der Blutmarker für Sicherheits- und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (klinisches biochemisches Panel einschließlich Nüchternglukose, Lipide, Cholesterin, Elektrolyte, C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Diese Parameter werden einzeln gemessen, aber als Gesamtheit überprüft, um die Sicherheit und jede Änderung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestätigen.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Blutspiegel des Flachs-Lignans Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Tool zur Beurteilung der körperlichen Aktivität (PASE)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung der Körperzusammensetzung durch DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Körperzusammensetzung in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung des Blutdrucks im Liegen und Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Blutdrucks im Liegen und Stehen in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Atemfrequenz
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Blutspiegel des Flachs-Lignans Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Glukometer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Woche 4
Nur Diabetes; Der Blutzucker wird überwacht, um sicherzustellen, dass der Eingriff nicht zu einer Hypoglykämie führt.
Woche 4
Glukometer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Woche 8
Nur Diabetes; Der Blutzucker wird überwacht, um sicherzustellen, dass der Eingriff nicht zu einer Hypoglykämie führt.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Kontinuierlich über 9 Wochen
Kontinuierlich über 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegender Nichteinhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Kontinuierlich über 9 Wochen
Kontinuierlich über 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSL132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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