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Supplemento di semi di lino Lignan in partecipanti anziani con ipertensione di stadio I

8 gennaio 2018 aggiornato da: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Complesso arricchito con Lignan di semi di lino per la riduzione della pressione sanguigna nei partecipanti anziani con pressione sanguigna normale elevata o ipertensione di stadio I

Le attuali raccomandazioni suggeriscono che l'uso di cambiamenti terapeutici dello stile di vita, come l'integrazione con componenti dietetici specifici e un esercizio moderato, sono interventi appropriati per le persone con ipertensione borderline. L'intervento dietetico con prodotti naturali, come i semi di lino, è associato a una ridotta prevalenza di malattie cardiovascolari (Adolphe 2010). I lignani sono i composti attivi nei semi di lino che si ritiene mediano i benefici per la salute cardiovascolare dopo il consumo di semi di lino (Peterson 2010). Gli studi clinici indicano i benefici del Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® di Archer Daniels Midland, un prodotto naturale derivato dai semi di lino composto dal 34-38% di lignano) per ridurre il colesterolo e il glucosio nel sangue (Pan 2007; Zhang 2008) e la pressione sanguigna (Cornovaglia 2009). Inoltre, un recente studio su pazienti con aterosclerosi ha mostrato un significativo beneficio clinico della farina di semi di lino per ridurre la pressione sanguigna (Rodriguez-Leyva 2013). Come cambiamento terapeutico dello stile di vita che potrebbe prevenire la necessità di introdurre la terapia farmacologica nei pazienti anziani, l'efficacia dell'integrazione di FLC da sola o in combinazione con un esercizio moderato merita di essere indagata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione sanguigna normale alta (130/85 - 139/89) o ipertensione di stadio I (140/90 - 150/90)
  • Capacità di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 60 anni.
  • Individui che vivono in case di cura a lungo termine.
  • Individui incapaci di camminare per 30 minuti.
  • Diabete instabile o diabetici che assumono insulina (nota: i partecipanti diabetici idonei saranno sottoposti a test aggiuntivi durante lo studio).
  • Cancro attuale o con diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni.
  • Disturbi epatici significativi o altri disturbi gastrointestinali inclusa la malattia infiammatoria intestinale. (Anche se la stitichezza è il problema gastrointestinale più comune negli anziani, non sarebbe una controindicazione)
  • Disturbo renale significativo.
  • Ha assunto antibiotici per via orale negli ultimi tre mesi
  • Malattia cardiaca instabile o grave, infarto miocardico recente o ictus (negli ultimi 6 mesi o che compromette in modo significativo la mobilità fisica).
  • Altre malattie mediche instabili incluse, ma non limitate a, disturbi polmonari, epilessia e disturbi genito-urinari.
  • Emicrania con aura nell'ultimo anno (poiché questo è un fattore di rischio per l'ictus).
  • Diagnosi attuale di una condizione di sanguinamento o a rischio di sanguinamento.
  • Compromissione immunitaria significativa.
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva (tranne tiroidea).
  • Uso corrente di farmaci per la pressione sanguigna e/o diuretici
  • Uso attuale del supplemento di semi di lino
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale entro un mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BeneFlax® + allenamento a piedi (Dash)
BeneFlax (0,8 g, due volte al giorno) con esercizio fisico (30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Integratore alimentare: Bene Flax®
Ingestione giornaliera di 600 mg SDG/giorno in 1,6 g di lignano di lino potenziato con SDG (BeneFlax®) con allenamento a piedi o allenamento di flessibilità
Altri nomi:
  • Complesso arricchito con lignani di semi di lino
Comportamentale: Allenamento a piedi
30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Comparatore placebo: Placebo + allenamento a piedi (Dash)
Placebo (siero di latte in polvere isocalorico al BeneFlax) con allenamento fisico (30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Comportamentale: Allenamento a piedi
30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Integratore alimentare: Placebo (proteine ​​del siero di latte)
0,6 g/giorno (una quantità uguale in volume a BeneFlax®) con allenamento a piedi o allenamento di flessibilità
Sperimentale: BeneFlax® + allenamento per la flessibilità (Dash)
BeneFlax (0,8 g, due volte al giorno) con esercizio di allenamento con placebo (allenamento di flessibilità, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Integratore alimentare: Bene Flax®
Ingestione giornaliera di 600 mg SDG/giorno in 1,6 g di lignano di lino potenziato con SDG (BeneFlax®) con allenamento a piedi o allenamento di flessibilità
Altri nomi:
  • Complesso arricchito con lignani di semi di lino
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
5 giorni/settimana; per esempio. allenamento di stretching a casa
Comparatore fittizio: Placebo + allenamento per la flessibilità (Dash)
Placebo (siero di latte in polvere isocalorico al BeneFlax) con esercizio fisico placebo (allenamento di flessibilità, 5 volte a settimana) per 8 settimane; tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire Dash Eating Plan.
Comportamentale: Allenamento a piedi
30-60 minuti di allenamento a piedi, 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Piano alimentare Dash
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), un piano alimentare equilibrato: tutti i partecipanti in tutti i bracci di trattamento saranno incoraggiati ad adottare un piano alimentare DASH.
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
5 giorni/settimana; per esempio. allenamento di stretching a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
La riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale è l'esito primario dell'intervento.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione del peso corporeo a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Glucometro glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Solo diabete; Glicemia monitorata per garantire che l'intervento non provochi ipoglicemia.
Linea di base
Modifica dei marcatori ematici di sicurezza e dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (pannello biochimico clinico che include glucosio a digiuno, lipidi, colesterolo, elettroliti, proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Questi parametri saranno misurati individualmente ma rivisti come un composito per confermare la sicurezza e qualsiasi cambiamento nel rischio di malattie cardiovascolari.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Livelli ematici del lignano di lino, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Strumento di valutazione dell'attività fisica (PASE)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Blocca il questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica della composizione corporea mediante DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Modifica della composizione corporea a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione della pressione arteriosa sdraiata e in piedi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione della pressione arteriosa in posizione distesa e in piedi a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) dell'intervento rispetto al valore basale.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Blocca il questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Livelli ematici del lignano di lino, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Glucometro glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 4
Solo diabete; Glicemia monitorata per garantire che l'intervento non provochi ipoglicemia.
Settimana 4
Glucometro glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
Solo diabete; Glicemia monitorata per garantire che l'intervento non provochi ipoglicemia.
Settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Continuamente per 9 settimane
Continuamente per 9 settimane
Numero di partecipanti con grave non conformità al protocollo
Lasso di tempo: Continuamente per 9 settimane
Continuamente per 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSL132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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