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Suplementação de Lignana de Linhaça em Idosos com Hipertensão Estágio I

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Complexo Enriquecido com Lignana de Linhaça para Redução da Pressão Arterial em Idosos com Pressão Arterial Normal Alta ou Hipertensão Estágio I

As recomendações atuais sugerem que o uso de mudanças terapêuticas no estilo de vida, como suplementação com componentes dietéticos específicos e exercícios moderados, são intervenções apropriadas para indivíduos com hipertensão arterial limítrofe. A intervenção dietética com produtos naturais, como a linhaça, está associada à diminuição da prevalência de doenças cardiovasculares (Adolphe 2010). Lignans são os compostos ativos na linhaça que acredita-se que medeiam os benefícios para a saúde cardiovascular após o consumo de linhaça (Peterson 2010). Ensaios clínicos indicam benefício do Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® de Archer Daniels Midland, um produto natural derivado da linhaça composto por 34-38% de lignana) para reduzir o colesterol e a glicose no sangue (Pan 2007; Zhang 2008) e a pressão arterial (Cornish 2009). Além disso, um estudo recente em pacientes com aterosclerose mostrou benefício clínico significativo da farinha de linhaça para reduzir a pressão arterial (Rodriguez-Leyva 2013). Como uma mudança terapêutica no estilo de vida que pode evitar a necessidade de introduzir terapia medicamentosa em pacientes idosos, a eficácia da suplementação de FLC isoladamente ou em combinação com exercícios moderados merece investigação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial normal alta (130/85 - 139/89) ou hipertensão estágio I (140/90 - 150/90)
  • Capacidade de seguir instruções simples

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 60 anos.
  • Indivíduos que vivem em lares de longa permanência.
  • Indivíduos incapazes de andar por 30 minutos.
  • Diabetes instável ou diabéticos tomando insulina (nota: os participantes diabéticos elegíveis serão submetidos a testes adicionais durante o estudo).
  • Câncer atual ou diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos.
  • Hepático significativo ou outro distúrbio gastrointestinal, incluindo doença inflamatória intestinal. (Embora a constipação seja o problema gastrointestinal mais comum em idosos, não seria uma contra-indicação)
  • Distúrbio renal significativo.
  • Ter tomado antibióticos orais nos últimos três meses
  • Doença cardíaca instável ou grave, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses ou afetando significativamente a mobilidade física).
  • Outras doenças clínicas instáveis, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios pulmonares, epilepsia e distúrbios geniturinários.
  • Enxaqueca com aura no último ano (por ser um fator de risco para AVC).
  • Diagnóstico atual de uma condição hemorrágica ou em risco de sangramento.
  • Imunocomprometimento significativo.
  • Uso atual de terapia de reposição hormonal (exceto tireoide).
  • Uso atual de medicamentos para pressão arterial e/ou diuréticos
  • Uso atual de suplemento de semente de linho
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico com um agente experimental dentro de um mês antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BeneFlax® + treino de caminhada (Dash)
BeneFlax (0,8 g, duas vezes por dia) com treino de exercício (30-60 minutos de treino de caminhada, 5 vezes por semana) durante 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
Suplemento dietético: BeneFlax®
Ingestão diária de 600 mg de SDG/dia em 1,6 g de lignana de linhaça enriquecida com SDG (BeneFlax®) com treino de caminhada ou treino de flexibilidade
Outros nomes:
  • Complexo enriquecido com lignana de linhaça
Comportamental: Treino de caminhada
Treino de caminhada de 30 a 60 minutos, 5 dias/semana.
Comportamental: Plano Alimentar Dash
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
Comparador de Placebo: Placebo + treino de caminhada (Dash)
Placebo (whey em pó isocalórico para BeneFlax) com treinamento físico (treinamento de caminhada de 30-60 minutos, 5 vezes por semana) por 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
Comportamental: Treino de caminhada
Treino de caminhada de 30 a 60 minutos, 5 dias/semana.
Comportamental: Plano Alimentar Dash
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
Suplemento dietético: Placebo (Whey Protein)
0,6 g/dia (uma quantidade igual em volume ao BeneFlax®) com treino de caminhada ou treino de flexibilidade
Experimental: BeneFlax® + treino de flexibilidade (Dash)
BeneFlax (0,8 g, duas vezes ao dia) com treinamento físico placebo (treinamento de flexibilidade, 5 vezes por semana) por 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
Suplemento dietético: BeneFlax®
Ingestão diária de 600 mg de SDG/dia em 1,6 g de lignana de linhaça enriquecida com SDG (BeneFlax®) com treino de caminhada ou treino de flexibilidade
Outros nomes:
  • Complexo enriquecido com lignana de linhaça
Comportamental: Plano Alimentar Dash
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
Comportamental: Treinamento de flexibilidade
5 dias/semana; por exemplo. treino de alongamento em casa
Comparador Falso: Placebo + treinamento de flexibilidade (Dash)
Placebo (soro de leite em pó isocalórico para BeneFlax) com treinamento físico placebo (treinamento de flexibilidade, 5 vezes por semana) por 8 semanas; todos os participantes foram encorajados a seguir o Plano Alimentar Dash.
Comportamental: Treino de caminhada
Treino de caminhada de 30 a 60 minutos, 5 dias/semana.
Comportamental: Plano Alimentar Dash
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), um plano alimentar equilibrado - todos os participantes em todos os grupos de tratamento serão encorajados a adotar um plano alimentar DASH.
Comportamental: Treinamento de flexibilidade
5 dias/semana; por exemplo. treino de alongamento em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
A redução da pressão arterial sistólica ambulatorial em 24 h no meio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor basal é o resultado primário da intervenção.
Linha de base, semana 4 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Alteração no peso corporal no ponto médio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor inicial.
Linha de base, semana 4 e semana 8
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
Linha de base
Glicosímetro glicemia em jejum
Prazo: Linha de base
Somente diabetes; Glicemia monitorada para garantir que a intervenção não resulte em hipoglicemia.
Linha de base
Alteração nos marcadores sanguíneos de segurança e fatores de risco de doença cardiovascular (painel bioquímico clínico, incluindo glicemia de jejum, lipídios, colesterol, eletrólitos, proteína C-reativa)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Esses parâmetros serão medidos individualmente, mas revisados ​​como um composto para confirmar a segurança e qualquer alteração no risco de doença cardiovascular.
Linha de base, semana 4 e semana 8
Níveis sanguíneos de lignana de linhaça, secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) e seus metabólitos
Prazo: Semana 4
Semana 4
Ferramenta de avaliação de atividade física (PASE)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Bloquear Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração na composição corporal por DXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Mudança na composição corporal no meio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor da linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 8
Frequência cardíaca
Prazo: semana 4
semana 4
Frequência cardíaca
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na pressão arterial deitada e em pé
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Alteração na pressão arterial deitada e em pé no meio (semana 4) e no final (semana 8) da intervenção em relação ao valor basal.
Linha de base, semana 4 e semana 8
Frequência respiratória
Prazo: Linha de base
Linha de base
Frequência respiratória
Prazo: Semana 4
Semana 4
Frequência respiratória
Prazo: Semana 8
Semana 8
Bloquear Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Semana 8
Semana 8
Níveis sanguíneos de lignana de linhaça, secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) e seus metabólitos
Prazo: Semana 8
Semana 8
Glicosímetro glicemia em jejum
Prazo: Semana 4
Somente diabetes; Glicemia monitorada para garantir que a intervenção não resulte em hipoglicemia.
Semana 4
Glicosímetro glicemia em jejum
Prazo: Semana 8
Somente diabetes; Glicemia monitorada para garantir que a intervenção não resulte em hipoglicemia.
Semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Continuamente ao longo de 9 semanas
Continuamente ao longo de 9 semanas
Número de participantes com descumprimento grave do protocolo
Prazo: Continuamente ao longo de 9 semanas
Continuamente ao longo de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FSL132

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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