Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Metronidazole Gel 1,3 %

10. srpna 2023 aktualizováno: Insud Pharma

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti metronidazolového vaginálního gelu 1,3 % u dospívajících žen s bakteriální vaginózou

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Metronidazolového vaginálního gelu u žen ve věku 12 až <18 let pro léčbu bakteriální vaginózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Metronidazolu Vaginal Gel 1,3% při podání jedné dávky dospívajícím ženám (ve věku 12 až <18 let) k léčbě bakteriální vaginózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Allergan Research Site #316

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný souhlas a informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.
  • Post-menarcheální, dospívající žena, ve věku 12 až <18 let v době screeningu/základní návštěvy (den 1).
  • Celkový dobrý zdravotní stav při screeningové návštěvě bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Má negativní výsledek těhotenského testu z moči před zahájením studijní léčby.
  • Má klinickou diagnózu bakteriální vaginózy.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu studie zdržíte pohlavního intravaginálního styku.
  • Ochotný se vyhnout požití alkoholu po dobu 24 hodin po podání testovaného předmětu.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání intravaginálních přípravků po dobu trvání studie (např. lubrikované kondomy, tampony, diafragmy, spermicidy, dámské deodoranty ve spreji, sprchy). Použití intravaginálního děložního zařízení (IUD) je přijatelné, pokud bylo zavedeno po dobu 30 dnů před zařazením do studie.
  • Ochota a schopnost účastnit se studie, provádět požadované návštěvy studijního centra a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  • V současné době menstruuje nebo očekává nástup menstruace během prvních 9 dnů studie.
  • Zažijte klinicky důležitou lékařskou událost s 90denním screeningem/základní návštěvou (den 1).
  • Důkaz o jiných infekčních příčinách vulvovaginální infekce nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího zmátl interpretaci výsledků studie.
  • Závažné příznaky dysurie a/nebo svědění, pálení nebo podráždění ve vulvovaginální oblasti.
  • Obdržená systémová nebo intravaginální antifungální, antibakteriální nebo antiparazitická léčiva do 14 dnů od screeningu/základní návštěvy (1. den). Antivirové terapie (neintravaginální) jsou přijatelné.
  • Užil disulfiram nebo systémové kortikosteroidy (perorálně nebo injekčně) do 14 dnů od screeningu/základní návštěvy (den 1).
  • Měl pohlavní intravaginální styk do 24 hodin od screeningu/výchozího stavu (den 1).
  • Prokázaná předchozí přecitlivělost na metronidazol, buď perorálně nebo lokálně podávaný, nebo jakoukoli formu parabenů nebo benzylalkoholu.
  • Známý stav/syndrom primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Léčení nebo plánování léčby během období studie pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) nebo cervikální karcinom.
  • Použití antikoagulační léčby Coumadinem (warfarin).
  • Dříve ošetřeno testovaným předmětem podle tohoto protokolu.
  • Zúčastněte se experimentálního hodnocení léku/přístroje během posledních 30 dnů před screeningem/základní návštěvou (den 1).
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metronidazolový gel
Metronidazolový vaginální gel
Lék: Metronidazolový gel
Metronidazol vaginální gel 1,3% podávaný pomocí aplikátoru
Ostatní jména:
  • Metro gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými AE, AE souvisejícími s léčbou a AE vedoucími k přerušení studie po podání Metronidazolového vaginálního gelu u postmenarcheálních dospívajících žen s bakteriální vaginózou.
Časové okno: až 10 dní
Během dokončené studie nebyly hlášeny žádné závažné AE
až 10 dní
Multicentrická otevřená etiketa pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti metronidazolového vaginálního gelu 1,3 % u dospívajících žen s bakteriální a vaginózou
Časové okno: až 10 dní
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % je bezpečný, dobře snášený a účinný při léčbě vaginálního výtoku a zápachu u dospívajících žen ve věku 12 až < 18 let s bakteriální vaginózou. Profily bezpečnosti a účinnosti v této studii byly v souladu se známými profily bezpečnosti a účinnosti pro dospělou populaci a nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících přítomnost denního vaginálního výtoku a/nebo zápachu po podání jedné dávky vaginálního gelu Metronidazole 1,3% hodnocení přítomnosti vaginálního výtoku a zápachu po podání jedné dávky.
Časové okno: až 10 dní
nebyl pozorován žádný řád ani zápach
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insud Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan Sales, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení