Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja żelu metronidazolowego 1,3%

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insud Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję metronidazolu w żelu dopochwowym 1,3% u nastoletnich kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję metronidazolowego żelu dopochwowego u kobiet w wieku od 12 do <18 lat w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Metronidazolu w żelu dopochwowym 1,3% podawanego w pojedynczej dawce dorastającym kobietom (w wieku od 12 do <18 lat) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Allergan Research Site #316

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemną zgodę i świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego oraz upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.
  • Dorastająca kobieta po menarche, w wieku od 12 do <18 lat w czasie wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (dzień 1).
  • Dobry ogólny stan zdrowia podczas wizyty przesiewowej bez znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ma kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od dopochwowych stosunków seksualnych na czas trwania badania.
  • Gotowość do unikania spożywania alkoholu przez 24 godziny po podaniu badanego artykułu.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych na czas trwania badania (np. nawilżane prezerwatywy, tampony, diafragmy, środki plemnikobójcze, kobiece dezodoranty w aerozolu, bicze). Stosowanie dopochwowej wkładki macicznej (IUD) jest dopuszczalne, o ile było stosowane przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu, składania wymaganych wizyt w ośrodku badawczym i przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów.
  • Obecnie miesiączkuje lub spodziewa się wystąpienia miesiączki w ciągu pierwszych 9 dni badania.
  • Przeżyj ważne klinicznie zdarzenie medyczne dzięki 90-dniowej wizycie przesiewowej/wizyty wyjściowej (dzień 1).
  • Dowody na inne zakaźne przyczyny zakażenia sromu i pochwy lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Ciężkie objawy dyzurii i/lub świądu, pieczenia lub podrażnienia w okolicy sromu i pochwy.
  • Otrzymała ogólnoustrojowe lub dopochwowe leki przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub przeciwpasożytnicze w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej/początkowej (dzień 1). Dopuszczalne są terapie przeciwwirusowe (inne niż dopochwowe).
  • Przyjmował disulfiram lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (dzień 1).
  • Odbyła stosunek płciowy dopochwowy w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego / linii bazowej (dzień 1).
  • Wykazano wcześniejszą nadwrażliwość na metronidazol, podawany doustnie lub miejscowo, lub jakąkolwiek formę parabenów lub alkoholu benzylowego.
  • Znany pierwotny lub wtórny stan/zespół niedoboru odporności.
  • Leczenie lub planowanie leczenia w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy.
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej z kumadyną (warfaryną).
  • Wcześniej leczony artykułem testowym zgodnie z tym protokołem.
  • Weź udział w eksperymentalnej próbie leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową (dzień 1).
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel metronidazolowy
Żel dopochwowy Metronidazol
Lek: Żel metronidazolowy
Metronidazol żel dopochwowy 1,3% podawany za pomocą aplikatora
Inne nazwy:
  • Żel metra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania po podaniu metronidazolu w żelu dopochwowym dorastającym kobietom po menarche z bakteryjnym zapaleniem pochwy.
Ramy czasowe: do 10 dni
Podczas zakończonego badania nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych
do 10 dni
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję żelu dopochwowego metronidazolu 1,3% dla młodzieży płci żeńskiej z zapaleniem bakteryjnym i zapaleniem pochwy
Ramy czasowe: do 10 dni
Metronidazol żel dopochwowy 1,3% jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w leczeniu upławów i nieprzyjemnego zapachu z pochwy u dorastających kobiet w wieku od 12 do < 18 lat z bakteryjnym zapaleniem pochwy. Profile bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu były zgodne ze znanymi profilami bezpieczeństwa i skuteczności dla populacji dorosłych i nie zidentyfikowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek zgłaszających codzienne upławy i (lub) nieprzyjemny zapach po podaniu pojedynczej dawki żelu dopochwowego Metronidazol 1,3% ocena obecności upławów i zapachu po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: do 10 dni
nie zaobserwowano porządku ani zapachu
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insud Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan Sales, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami