Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Metronidazol Gel 1,3 %

10. august 2023 opdateret af: Insud Pharma

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % hos unge kvindelige forsøgspersoner med bakteriel vaginose

Multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Metronidazol Vaginal Gel hos kvinder 12 til <18 år til behandling af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Metronidazol Vaginal Gel 1,3 %, når det administreres som en enkelt dosis til unge kvinder (i alderen 12 til <18 år) til behandling af bakteriel vaginose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Allergan Research Site #316

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt samtykke og informeret samtykke fra forældre/værge og tilladelse til at videregive beskyttede helbredsoplysninger.
  • Postmenarkæal, ung kvinde, 12 til <18 år på tidspunktet for screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Ved god generel sundhed ved screeningsbesøg uden kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Har negativt resultat af uringraviditetstest før studiebehandlingsstart.
  • Har klinisk diagnose af bakteriel vaginose.
  • Accepter at afstå fra seksuelt intravaginalt samleje i undersøgelsens varighed.
  • Vil gerne undgå alkoholindtagelse i 24 timer efter administration af testartikel.
  • Accepter at afstå fra brug af intravaginale produkter under undersøgelsens varighed (f.eks. smurte kondomer, tamponer, membraner, sæddræbende midler, feminine deodorantsprays, brusere). Brug af Intravaginal Uterine Device (IUD) er acceptabel, så længe den har været på plads i 30 dage før studietilmelding.
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, foretage påkrævede besøg på studiecentret og overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
  • Menstruerer i øjeblikket eller forventer begyndende menstruation i løbet af de første 9 dage af undersøgelsen.
  • Oplev en klinisk vigtig medicinsk begivenhed med 90 dages screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Beviser for andre infektiøse årsager til vulvovaginal infektion eller tilstand, som efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Alvorlige symptomer på dysuri og/eller kløe, svie eller irritation i vulvovaginalt område.
  • Modtog systemiske eller intravaginale antifungale, antibakterielle eller antiparasitære lægemidler inden for 14 dage efter screening/baselinebesøg (dag 1). Antivirale terapier (ikke-intravaginale) er acceptable.
  • Har taget disulfiram eller systemiske kortikosteroider (oral eller injiceret) inden for 14 dage efter screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Havde seksuelt intravaginalt samleje inden for 24 timer efter screening/baseline (dag 1).
  • Påvist tidligere overfølsomhed over for metronidazol, enten oralt eller topisk administreret, eller enhver form for parabener eller benzylalkohol.
  • Kendt primær eller sekundær immundefekt tilstand/syndrom.
  • Bliver behandlet eller planlægger at blive behandlet i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
  • Brug af antikoagulationsbehandling med Coumadin (warfarin).
  • Tidligere behandlet med testartikel under denne protokol.
  • Deltag i et eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsforsøg inden for de sidste 30 dage før screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel
Medicin: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % administreret via applikator
Andre navne:
  • Metro Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, behandlingsrelaterede AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, efter at Metronidazol Vaginal Gel er administreret til postmenarkeale, teenagere kvinder med bakteriel vaginose.
Tidsramme: op til 10 dage
Ingen alvorlige bivirkninger rapporteret under den afsluttede undersøgelse
op til 10 dage
En multicenter åben etiket til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af metronidazol vaginal gel 1,3 % til unge kvindelige forsøgspersoner med bakteriel og vaginose
Tidsramme: op til 10 dage
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % er sikker, veltolereret og effektiv til behandling af vaginalt udflåd og lugt hos unge kvinder i alderen 12 til < 18 år med bakteriel vaginose. Sikkerheds- og virkningsprofilerne i denne undersøgelse var i overensstemmelse med de kendte sikkerheds- og virkningsprofiler for den voksne befolkning, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer.
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede tilstedeværelse af dagligt vaginalt udflåd og/eller lugt efter enkeltdosisadministration af Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % vurdering af tilstedeværelsen af ​​vaginalt udflåd og lugt efter administration af enkeltdosis.
Tidsramme: op til 10 dage
ingen orden eller lugt observeret
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insud Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan Sales, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger