Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Metronidazole Gel 1,3 %

10. srpna 2023 aktualizováno: Insud Pharma

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti metronidazolového vaginálního gelu 1,3 % u dospívajících žen s bakteriální vaginózou

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Metronidazolového vaginálního gelu u žen ve věku 12 až <18 let pro léčbu bakteriální vaginózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Metronidazolu Vaginal Gel 1,3% při podání jedné dávky dospívajícím ženám (ve věku 12 až <18 let) k léčbě bakteriální vaginózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Allergan Research Site #316

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný souhlas a informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.
  • Post-menarcheální, dospívající žena, ve věku 12 až <18 let v době screeningu/základní návštěvy (den 1).
  • Celkový dobrý zdravotní stav při screeningové návštěvě bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Má negativní výsledek těhotenského testu z moči před zahájením studijní léčby.
  • Má klinickou diagnózu bakteriální vaginózy.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu studie zdržíte pohlavního intravaginálního styku.
  • Ochotný se vyhnout požití alkoholu po dobu 24 hodin po podání testovaného předmětu.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání intravaginálních přípravků po dobu trvání studie (např. lubrikované kondomy, tampony, diafragmy, spermicidy, dámské deodoranty ve spreji, sprchy). Použití intravaginálního děložního zařízení (IUD) je přijatelné, pokud bylo zavedeno po dobu 30 dnů před zařazením do studie.
  • Ochota a schopnost účastnit se studie, provádět požadované návštěvy studijního centra a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  • V současné době menstruuje nebo očekává nástup menstruace během prvních 9 dnů studie.
  • Zažijte klinicky důležitou lékařskou událost s 90denním screeningem/základní návštěvou (den 1).
  • Důkaz o jiných infekčních příčinách vulvovaginální infekce nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího zmátl interpretaci výsledků studie.
  • Závažné příznaky dysurie a/nebo svědění, pálení nebo podráždění ve vulvovaginální oblasti.
  • Obdržená systémová nebo intravaginální antifungální, antibakteriální nebo antiparazitická léčiva do 14 dnů od screeningu/základní návštěvy (1. den). Antivirové terapie (neintravaginální) jsou přijatelné.
  • Užil disulfiram nebo systémové kortikosteroidy (perorálně nebo injekčně) do 14 dnů od screeningu/základní návštěvy (den 1).
  • Měl pohlavní intravaginální styk do 24 hodin od screeningu/výchozího stavu (den 1).
  • Prokázaná předchozí přecitlivělost na metronidazol, buď perorálně nebo lokálně podávaný, nebo jakoukoli formu parabenů nebo benzylalkoholu.
  • Známý stav/syndrom primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Léčení nebo plánování léčby během období studie pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) nebo cervikální karcinom.
  • Použití antikoagulační léčby Coumadinem (warfarin).
  • Dříve ošetřeno testovaným předmětem podle tohoto protokolu.
  • Zúčastněte se experimentálního hodnocení léku/přístroje během posledních 30 dnů před screeningem/základní návštěvou (den 1).
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazolový gel
Metronidazolový vaginální gel
Lék: Metronidazolový gel
Metronidazol vaginální gel 1,3% podávaný pomocí aplikátoru
Ostatní jména:
  • Metro gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými AE, AE souvisejícími s léčbou a AE vedoucími k přerušení studie po podání Metronidazolového vaginálního gelu u postmenarcheálních dospívajících žen s bakteriální vaginózou.
Časové okno: až 10 dní
Během dokončené studie nebyly hlášeny žádné závažné AE
až 10 dní
Multicentrická otevřená etiketa pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti metronidazolového vaginálního gelu 1,3 % u dospívajících žen s bakteriální a vaginózou
Časové okno: až 10 dní
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % je bezpečný, dobře snášený a účinný při léčbě vaginálního výtoku a zápachu u dospívajících žen ve věku 12 až < 18 let s bakteriální vaginózou. Profily bezpečnosti a účinnosti v této studii byly v souladu se známými profily bezpečnosti a účinnosti pro dospělou populaci a nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících přítomnost denního vaginálního výtoku a/nebo zápachu po podání jedné dávky vaginálního gelu Metronidazole 1,3% hodnocení přítomnosti vaginálního výtoku a zápachu po podání jedné dávky.
Časové okno: až 10 dní
nebyl pozorován žádný řád ani zápach
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insud Pharma

Spolupracovníci

Allergan Sales, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazolový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit