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Sicurezza e tollerabilità del metronidazolo gel 1,3%

10 agosto 2023 aggiornato da: Insud Pharma

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale al metronidazolo 1,3% in soggetti femminili adolescenti con vaginosi batterica

Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale al metronidazolo nelle donne da 12 a <18 anni per il trattamento della vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Metronidazole Vaginal Gel 1,3% quando somministrato in dose singola in donne adolescenti (di età compresa tra 12 e <18 anni) per il trattamento della vaginosi batterica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Allergan Research Site #316

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso scritto e il consenso informato del genitore/tutore legale e l'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie protette.
  • Post-menarca, adolescente di sesso femminile, di età compresa tra 12 e <18 anni al momento della visita di screening/basale (giorno 1).
  • In buona salute generale alla visita di screening senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • - Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Ha diagnosi clinica di vaginosi batterica.
  • Accetta di astenersi da rapporti sessuali intravaginali per la durata dello studio.
  • Disponibilità a evitare l'ingestione di alcol per 24 ore dopo la somministrazione dell'articolo di prova.
  • Accetta di astenersi dall'uso di prodotti intravaginali per la durata dello studio (ad es. preservativi lubrificati, assorbenti interni, diaframmi, spermicidi, deodoranti spray femminili, lavande vaginali). L'uso del dispositivo uterino intravaginale (IUD) è accettabile purché sia ​​stato inserito per 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio, effettuare le visite richieste al centro studi e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Attualmente in corso di mestruazione o anticipazione dell'inizio delle mestruazioni durante i primi 9 giorni dello studio.
  • Vivi un evento medico clinicamente importante con 90 giorni di visita di screening/basale (giorno 1).
  • Evidenza di altre cause infettive di infezione o condizione vulvovaginale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Gravi sintomi di disuria e/o prurito, bruciore o irritazione nell'area vulvovaginale.
  • - Ricevuti farmaci antimicotici, antibatterici o antiparassitari sistemici o intravaginali entro 14 giorni dalla visita di screening/basale (giorno 1). Le terapie antivirali (non intravaginali) sono accettabili.
  • Ha assunto disulfiram o corticosteroidi sistemici (orali o iniettati) entro 14 giorni dalla visita di screening/basale (giorno 1).
  • Ha avuto rapporti sessuali intravaginali entro 24 ore dallo screening/basale (giorno 1).
  • Dimostrata precedente ipersensibilità al metronidazolo, somministrato per via orale o topica, o qualsiasi forma di parabeni o alcool benzilico.
  • Condizione/sindrome da immunodeficienza primaria o secondaria nota.
  • Essere in trattamento o pianificare di essere trattato durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale.
  • Utilizzando la terapia anticoagulante con Coumadin (warfarin).
  • Precedentemente trattato con articolo di prova ai sensi di questo protocollo.
  • Partecipare a una prova sperimentale di farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening/basale (giorno 1).
  • È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metronidazolo Gel
Gel vaginale al metronidazolo
Droga: Metronidazolo Gel
Metronidazolo Gel vaginale 1,3% somministrato tramite applicatore
Altri nomi:
  • Metropolitana Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dopo la somministrazione di Metronidazole Vaginal Gel in donne adolescenti post-menarca con vaginosi batterica.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Nessun evento avverso grave riportato durante lo studio completato
fino a 10 giorni
Un'etichetta multicentrica in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale metronidazolo 1,3% per adolescenti di sesso femminile con batteri e vaginosi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Metronidazole Vaginal Gel 1,3% è sicuro, ben tollerato ed efficace nel trattamento delle secrezioni vaginali e dell'odore nelle adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con vaginosi batterica. I profili di sicurezza ed efficacia in questo studio erano coerenti con i profili di sicurezza ed efficacia noti per la popolazione adulta e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riferito la presenza di perdite e/o odori vaginali giornalieri dopo la somministrazione di una singola dose di Metronidazole Vaginal Gel 1,3%valutazione della presenza di perdite e/o odori vaginali dopo la somministrazione di una singola dose.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
nessun ordine o odore osservato
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insud Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan Sales, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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