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Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol Gel 1,3 %

10. August 2023 aktualisiert von: Insud Pharma

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol-Vaginalgel 1,3 % bei weiblichen Jugendlichen mit bakterieller Vaginose

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol-Vaginalgel bei Frauen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung von bakterieller Vaginose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol-Vaginalgel 1,3 % bei Verabreichung als Einzeldosis an jugendliche Frauen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) zur Behandlung von bakterieller Vaginose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Allergan Research Site #316

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine schriftliche Zustimmung und eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereit.
  • Postmenarchale, jugendliche Frau, 12 bis <18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings/Baseline-Besuchs (Tag 1).
  • In guter allgemeiner Gesundheit beim Screening-Besuch ohne bekannte Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Hat vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.
  • Hat eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose.
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer auf intravaginalen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Bereit, die Einnahme von Alkohol für 24 Stunden nach der Verabreichung des Testartikels zu vermeiden.
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine intravaginalen Produkte zu verwenden (z. geschmierte Kondome, Tampons, Diaphragmen, Spermizide, Deodorantsprays für Frauen, Spülungen). Die Verwendung eines intravaginalen Uterusgeräts (IUP) ist akzeptabel, solange es 30 Tage vor Studieneinschreibung vorhanden war.
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, die erforderlichen Besuche im Studienzentrum zu machen und alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums.
  • Derzeitige Menstruation oder erwarteter Beginn der Menstruation während der ersten 9 Tage der Studie.
  • Erleben Sie ein klinisch wichtiges medizinisches Ereignis mit 90 Tagen Screening/Baseline-Besuch (Tag 1).
  • Hinweise auf andere infektiöse Ursachen einer vulvovaginalen Infektion oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Schwere Symptome von Dysurie und/oder Juckreiz, Brennen oder Reizung im Vulvovaginalbereich.
  • Erhaltene systemische oder intravaginale antimykotische, antibakterielle oder antiparasitäre Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening / Baseline-Besuch (Tag 1). Antivirale Therapien (nicht intravaginal) sind akzeptabel.
  • Hat Disulfiram oder systemische Kortikosteroide (oral oder injiziert) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening / Baseline-Besuch (Tag 1) eingenommen.
  • Hatte intravaginalen Geschlechtsverkehr innerhalb von 24 Stunden nach Screening/Baseline (Tag 1).
  • Zeigte frühere Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, entweder oral oder topisch verabreicht, oder jede Form von Parabenen oder Benzylalkohol.
  • Bekannte primäre oder sekundäre Immunschwäche/Syndrom.
  • Behandlung oder Planung einer Behandlung während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom.
  • Verwendung einer Antikoagulationstherapie mit Coumadin (Warfarin).
  • Zuvor mit Testartikel gemäß diesem Protokoll behandelt.
  • Nehmen Sie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening/Baseline-Besuch (Tag 1) an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie teil.
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metronidazol-Gel
Metronidazol-Vaginalgel
Arzneimittel: Metronidazol-Gel
Metronidazol-Vaginalgel 1,3 %, verabreicht über einen Applikator
Andere Namen:
  • Metro-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE, behandlungsbedingten UE und UE, die zum Abbruch der Studie führen, nachdem Metronidazol-Vaginalgel bei postmenarchealen, jugendlichen Frauen mit bakterieller Vaginose verabreicht wurde.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Während der abgeschlossenen Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet
bis zu 10 Tage
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol-Vaginalgel 1,3 % für jugendliche weibliche Probanden mit Bakterien und Vaginose
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Metronidazol-Vaginalgel 1,3 % ist sicher, gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von Vaginalausfluss und -geruch bei jugendlichen Frauen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit bakterieller Vaginose. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile dieser Studie stimmten mit den bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen für die erwachsene Bevölkerung überein und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis von Metronidazol-Vaginalgel über das Vorhandensein von täglichem Vaginalausfluss und/oder -geruch berichten. 1,3 % Bewertung des Vorhandenseins von Vaginalausfluss und -geruch nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Keine Ordnung oder Geruch beobachtet
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insud Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan Sales, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MG1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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