Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pozitivní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění rakoviny prsu, studie registru (ESTHER)

20. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

UK – Studie registru nemocí k prospektivnímu sledování léčebných vzorců a výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tento registr onemocnění je prospektivní, multicentrická neintervenční studie navržená tak, aby sledovala různé režimy protinádorové léčby a jejich sekvenování v průběhu onemocnění u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) a popsala klinický výsledek pro každý léčebný režim měřený jako přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Spojené království, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Spojené království, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s HER2-pozitivním neresekabilním LABC nebo mBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zpočátku diagnostikován s HER2-pozitivním neresekabilním LABC nebo mBC ne více než 6 měsíců před zařazením, ačkoli během této doby mohli podstoupit protinádorovou léčbu

Kritéria vyloučení:

- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s HER2-pozitivním karcinomem prsu
Zapsaní účastníci obdrží léčbu a klinické hodnocení jejich HER2-pozitivních neresekabilních LABC/mBC, jak určí jejich ošetřující lékař, podle standardu péče a běžné klinické praxe na každém místě. Účastníci budou sledováni až do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Protokol studie nespecifikuje žádný konkrétní lék nebo léčebný režim.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří celkově dostávají každý jedinečný léčebný režim
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každý jedinečný léčebný režim jako terapii první linie oproti terapii následné linie
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každou sekvenci jedinečného léčebného režimu
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení protinádorového léčebného režimu do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data zahájení protinádorového léčebného režimu do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 8 let)
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 8 let)
Počet přijatých léčebných režimů
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků podle důvodů pro úpravu léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s objektivní odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění (až přibližně 8 let)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data ukončení nebo převedení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Od data zahájení léčby do data ukončení nebo převedení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s centrálním nervovým systémem (CNS) jako prvním místem progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Procento účastníků, kteří dostávají každý léčebný režim, kategorizováno podle charakteristik účastníků
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Skóre pětirozměrného dotazníku kvality života v eurech (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Skóre dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Výchozí stav až do přibližně 8 let (posuzováno každé 3 měsíce)
Procento účastníků s různými protirakovinovými léčebnými režimy podle zemí
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s anamnézou rakoviny prsu podle různých režimů protinádorové léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s progresí onemocnění pouze CNS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s oligometastatickým onemocněním kategorizovaných podle různých režimů protinádorové léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení