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Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) Positivo Non resecabile Studio del registro delle malattie del cancro al seno localmente avanzato o metastatico (ESTHER)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Regno Unito - Uno studio del registro delle malattie per osservare in modo prospettico i modelli di trattamento e gli esiti nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non resecabile HER2-positivo

Questo registro della malattia è uno studio prospettico, multicentrico non interventistico progettato per osservare i diversi regimi di trattamento antitumorale e il loro sequenziamento durante il decorso della malattia in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile (LABC) o carcinoma mammario metastatico (mBC) e per descrivere l'esito clinico per ciascun regime di trattamento misurato come sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
311

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Regno Unito, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Regno Unito, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con LABC o mBC non resecabili positivi per HER2

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Inizialmente diagnosticati con LABC o mBC non resecabili positivi per HER2 non più di 6 mesi prima dell'arruolamento, sebbene possano aver ricevuto un trattamento antitumorale durante quel periodo

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo
I partecipanti iscritti riceveranno il trattamento e le valutazioni cliniche per il loro LABC/mBC non resecabile positivo per HER2 come determinato dal loro medico curante, secondo lo standard di cura e la pratica clinica di routine in ciascun centro. I partecipanti saranno seguiti fino alla morte, revoca del consenso o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il protocollo di studio non specifica alcun farmaco o regime di trattamento particolare.
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ogni regime di trattamento unico nel complesso
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento unico come terapia di prima linea rispetto alla terapia di linea successiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascuna sequenza di regime di trattamento unica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del regime di trattamento antitumorale alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 8 anni)
La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito. Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
Dalla data di inizio del regime di trattamento antitumorale alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Numero di regimi di trattamento ricevuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti per motivi di modifica del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito. Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della progressione della malattia (fino a circa 8 anni)
La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito. Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della progressione della malattia (fino a circa 8 anni)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data in cui il trattamento è stato interrotto o cambiato o il decesso per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data in cui il trattamento è stato interrotto o cambiato o il decesso per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con sistema nervoso centrale (SNC) come primo sito di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento classificati in base alle caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Punteggio Euro Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Punteggio del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Punteggio del questionario sulla produttività lavorativa e sulla riduzione delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Basale fino a circa 8 anni (valutato ogni 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con diversi regimi terapeutici antitumorali per Paese
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con storia di cancro al seno per diversi regimi di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia solo del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia oligometastatica classificati per diversi regimi di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
Linea di base fino a circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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