Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positiv uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræftsygdomsregisterundersøgelse (ESTHER)

20. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

UK - En sygdomsregisterundersøgelse for prospektivt at observere behandlingsmønstre og -resultater hos patienter med HER2-positiv ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette sygdomsregister er et prospektivt, multicenter ikke-interventionsstudie designet til at observere de forskellige anticancerbehandlingsregimer og deres sekvensering gennem hele sygdomsforløbet hos deltagere med inoperabel lokalt fremskreden brystkræft (LABC) eller metastatisk brystkræft (mBC) og for at beskrive det kliniske resultat for hvert behandlingsregime målt som progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
311

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Det Forenede Kongerige, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HER2-positiv inoperabel LABC eller mBC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Oprindeligt diagnosticeret med HER2-positiv inoperabel LABC eller mBC højst 6 måneder før indskrivning, selvom de kan have modtaget anti-cancer behandling i løbet af det tidsrum

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen udelukkelseskriterier for at komme ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med HER2-positiv brystkræft
Tilmeldte deltagere vil modtage behandling og kliniske vurderinger for deres HER2-positive ikke-operable LABC/mBC som bestemt af deres behandlende læge i henhold til standarden for pleje og rutinemæssig klinisk praksis på hvert sted. Deltagerne vil blive fulgt indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt lægemiddel eller behandlingsregime.
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager hvert unikt behandlingsregime generelt
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere, der modtager hvert unikt behandlingsregime som førstelinje versus efterfølgende behandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere, der modtager hver unik behandlingssekvens
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for anti-cancerbehandlingsregimet til datoen for enten sygdomsprogression eller død (op til ca. 8 år)
Tumorrespons vil blive evalueret af investigator i henhold til stedsspecifik medicinsk praksis. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt metode til vurdering.
Fra startdatoen for anti-cancerbehandlingsregimet til datoen for enten sygdomsprogression eller død (op til ca. 8 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 8 år)
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 8 år)
Antal modtagne behandlingsregimer
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere efter årsager til behandlingsændring
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Tumorrespons vil blive evalueret af investigator i henhold til stedsspecifik medicinsk praksis. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt metode til vurdering.
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression (op til ca. 8 år)
Tumorrespons vil blive evalueret af investigator i henhold til stedsspecifik medicinsk praksis. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt metode til vurdering.
Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression (op til ca. 8 år)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for behandlingen stoppet eller skiftet eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for behandlingen stoppet eller skiftet eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med centralnervesystemet (CNS) som første sted for progression
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere, der modtager hvert behandlingsregime, kategoriseret efter deltagerkarakteristika
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Euro Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline op til ca. 8 år (vurderet hver 3. måned)
Baseline op til ca. 8 år (vurderet hver 3. måned)
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline op til ca. 8 år (vurderet hver 3. måned)
Baseline op til ca. 8 år (vurderet hver 3. måned)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline op til ca. 8 år (vurderet hver 3. måned)
Baseline op til ca. 8 år (vurderet hver 3. måned)
Procentdel af deltagere med forskellige anti-cancer behandlingsregimer efter land
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere med historie om brystkræft efter forskellige anti-kræftbehandlingsregimer
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere med kun CNS-sygdomsprogression
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med oligometastatisk sygdom kategoriseret efter forskellige anti-kræftbehandlingsregimer
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29659

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger