Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki naskórkowy receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi Badanie rejestru (ESTHER)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wielka Brytania — badanie rejestru chorób mające na celu prospektywną obserwację wzorców leczenia i wyników u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Ten rejestr chorób jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu obserwację różnych schematów leczenia przeciwnowotworowego i ich sekwencjonowania w przebiegu choroby u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) lub rakiem piersi z przerzutami (mBC) oraz opisanie wynik kliniczny dla każdego schematu leczenia mierzony jako przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
311

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital; Oncology and Radiology
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust;Oncology Unit
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital; Oncology Department
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospitals Nhs Trust; Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Unit
      • York, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital; Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z HER2-dodatnim nieoperacyjnym LABC lub mBC

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pierwotnie zdiagnozowano HER2-dodatniego nieresekcyjnego LABC lub mBC nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chociaż mogli otrzymać w tym czasie leczenie przeciwnowotworowe

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-dodatnim
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają leczenie i ocenę kliniczną pod kątem HER2-dodatniego nieoperacyjnego LABC/mBC zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardami opieki i rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku. Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Protokół badania nie określa żadnego konkretnego leku ani schematu leczenia.
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących każdy unikalny schemat leczenia ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników otrzymujących każdy unikalny schemat leczenia jako terapię pierwszego rzutu w porównaniu z terapią kolejnego rzutu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników otrzymujących każdą unikalną sekwencję schematu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia schematu leczenia przeciwnowotworowego do daty progresji choroby lub zgonu (do około 8 lat)
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską specyficzną dla ośrodka. Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
Od daty rozpoczęcia schematu leczenia przeciwnowotworowego do daty progresji choroby lub zgonu (do około 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Liczba otrzymanych schematów leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników według przyczyn modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską specyficzną dla ośrodka. Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby (do około 8 lat)
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską specyficzną dla ośrodka. Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby (do około 8 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty przerwania lub zmiany leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 8 lat)
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty przerwania lub zmiany leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) jako pierwszym miejscem progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Odsetek uczestników otrzymujących każdy schemat leczenia, sklasyfikowany według charakterystyki uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wynik 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia w euro (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
Wynik kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
Wynik kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
Wartość bazowa do około 8 lat (oceniana co 3 miesiące)
Odsetek uczestników stosujących różne schematy leczenia przeciwnowotworowego według krajów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestniczek z rakiem piersi w wywiadzie według różnych schematów leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników z progresją choroby wyłącznie w OUN
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z chorobą skąpoprzerzutową sklasyfikowanych według różnych schematów leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29659

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami