Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10týdenní, otevřená, flexibilní studie adaptivní dávky hodnotící účinnost vortioxetinu u subjektů s panickou poruchou

22. července 2016 aktualizováno: Siyan Clinical Corporation
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost vortioxetinu u dospělé populace s diagnózou PD. PD se obecně léčí benzodiazepiny, které jsou velmi účinné, ale mají vysoké riziko závislosti, pádů a kognitivních poruch. Stále existuje potřeba lepší léčby PD pro dlouhodobé užívání. Existují další léky ve třídě SSRI/SNRI, které se ukázaly jako účinné při léčbě pacientů s touto diagnózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost vortioxetinu (5, 10 nebo 20 mg) po dobu 10 týdnů u subjektů s PD, s agorafobií nebo bez ní. Účinnost vortioxetinu bude hodnocena pomocí průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre na škále závažnosti panické poruchy (PDSS) a snížení výskytu záchvatů paniky, jak je měřeno podle bodu 1 ve škále PDSS po 10 týdnech léčby vortioxetinem. Tato studie je otevřená, adaptivní studie s flexibilními strategiemi dávkování trvající 10 týdnů. Do této studie bude zařazeno přibližně 20 mužů a žen starších 18 let ve věku 18-60 let, kteří v současné době splňují kritéria DSM-IV pro PD s agorafobií nebo bez ní nebo kteří mají skóre PDSS > 8 ve výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Siyan Clinical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii na základě své svobodné vůle.
  2. Subjekt splňuje kritéria DSM-V pro PD s agorafobií nebo bez ní nebo má skóre PDSS > 8 při vstupní návštěvě.
  3. Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 18–60 let včetně.
  4. Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
  5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu. Žádné postupy související se studií nelze provádět, dokud subjekt nepodepíše formulář.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mohou otěhotnět v průběhu studie. Kromě toho všechny subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, nejvíce používají vhodnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie. Muži, kteří byli chirurgicky sterilizováni, jsou alespoň jeden rok po vazektomii, nemusí používat antikoncepční prostředky. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které byly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo které jsou postmenopauzální (definováno jako jeden rok od poslední pravidelné menstruace).
  2. Subjekty, které mají v minulosti nebo v současnosti primární diagnózu s psychotickou poruchou jinou než PD s agorafobií nebo bez ní.
  3. Subjekty, které mají současnou nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou poruchu jinou než PD s agorafobií nebo bez ní.
  4. Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo závislost během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM-V.
  5. Subjekty, které mají komorbidní závažnou lékařskou diagnózu, jako je rakovina, dospělí s chronickým srdečním selháním, nekontrolovaný, dlouhodobý diabetes 2. typu atd.
  6. Subjekty s anamnézou onemocnění jater, jako je cirhóza jater, novotvar jater nebo aktivní hepatitida C.
  7. Subjekty vážící méně než 100 liber při základní návštěvě.
  8. Jedinci s anamnézou srdečních abnormalit včetně, ale bez omezení na, akutní kardiovaskulární příhody, závažné kardiovaskulární riziko, infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris (UA), perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, cévní mozková příhoda nebo hluboká žilní trombóza/pulmonální embolii do 1 roku od screeningu nebo mají plánovanou kardiovaskulární operaci nebo perkutánní koronární angioplastiku.
  9. Subjekty, které vyšetřovatel na základě rozhovoru nebo informací shromážděných v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při vstupní návštěvě přiměřeně posoudil, že představují významné riziko sebevraždy, nebo kteří budou pravděpodobně vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci v průběhu studium; studie.
  10. Subjekty, které nejsou schopny plně porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie a nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Flexibilní dávkování s otevřenou etiketou
Flexibilní dávkování 5-20 mg
Lék: Vortioxetin
Vortioxetin 5-20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení na stupnici kvality života (QLOS) oproti základnímu stavu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Informace ze stupnice monitorování vedlejších účinků (MOSES)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siyan Clinical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VOR-ITT-0024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení