Un estudio de 10 semanas, abierto, adaptable a dosis flexibles que evalúa la eficacia de la vortioxetina en sujetos con trastorno de pánico

Criterios de inclusión:

1. El sujeto accede voluntariamente a participar en el estudio por su propia voluntad.
2. El sujeto cumple los criterios del DSM-V para TP con o sin agorafobia o tiene una puntuación PDSS > 8 en la visita inicial.
3. El sujeto tiene entre 18 y 60 años inclusive en el momento del consentimiento.
4. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
5. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado. No se podrán realizar trámites relacionados con el estudio antes de que el sujeto haya firmado el formulario.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o que pueden quedar embarazadas durante el curso del estudio. Además, todos los sujetos en edad fértil que son sexualmente activos utilizan la mayoría de los métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado y durante la duración del estudio. Los sujetos masculinos que han sido esterilizados quirúrgicamente, tienen al menos un año después de la vasectomía, no están obligados a usar anticonceptivos. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o que son posmenopáusicas (definidas como un año desde la última menstruación regular).
2. Sujetos que tienen un diagnóstico primario pasado o presente con un trastorno psicótico que no sea TP con o sin agorafobia.
3. Sujetos que tienen un trastorno psiquiátrico comórbido actual no controlado distinto de la EP con o sin agorafobia.
4. Sujetos que tienen antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los 12 meses anteriores a la selección, según lo definido por los criterios del DSM-V.
5. Sujetos que tienen un diagnóstico médico grave comórbido como cáncer, adultos con insuficiencia cardíaca crónica, diabetes tipo 2 no controlada a largo plazo, etc.
6. Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática, como cirrosis hepática, neoplasia hepática o hepatitis C activa.
7. Sujetos que pesen menos de 100 libras en la visita inicial.
8. Sujetos con antecedentes de anomalías cardíacas que incluyen, entre otros, eventos cardiovasculares agudos, riesgo cardiovascular grave, infarto de miocardio (IM), angina inestable (AI), intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda/pulmonar embolia dentro de 1 año de la selección, o tienen cirugía cardiovascular planificada o angioplastia coronaria percutánea.
9. Sujetos que el investigador juzgue razonablemente en función de la entrevista o la información recopilada en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita inicial para presentar un riesgo significativo de suicidio, o que probablemente requieran hospitalización psiquiátrica durante el curso de el estudio.
10. Sujetos que no pueden comprender completamente los riesgos y beneficios potenciales del estudio y que no pueden dar su consentimiento informado.