Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-tygodniowe, otwarte, elastyczne badanie adaptacyjne oceniające skuteczność wortioksetyny u pacjentów z zespołem lęku napadowego

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Siyan Clinical Corporation
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wortioksetyny w populacji osób dorosłych z rozpoznaniem PD. PD jest na ogół leczone benzodiazepinami, które są bardzo skuteczne, ale wiążą się z wysokim ryzykiem uzależnienia, upadków i zaburzeń poznawczych. Nadal istnieje potrzeba lepszego leczenia PD w celu długoterminowego stosowania. Istnieją inne leki z grupy SSRI/SNRI, które okazały się skuteczne w leczeniu pacjentów z tą diagnozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności wortioksetyny (5, 10 lub 20 mg) przez okres 10 tygodni u pacjentów z PD, z agorafobią lub bez. Skuteczność wortioksetyny zostanie oceniona przy użyciu średniej zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia zaburzeń lękowych napadowych (PDSS) oraz zmniejszenia częstości występowania napadów paniki mierzonych za pomocą pozycji 1 w skali PDSS po 10 tygodniach leczenia wortioksetyną. To badanie jest otwartym, adaptacyjnym badaniem z elastycznymi strategiami dawkowania trwającymi 10 tygodni. Do tego badania zostanie włączonych około 20 osób płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, w wieku 18-60 lat, którzy obecnie spełniają kryteria DSM-IV dla PD z lub bez agorafobii lub którzy mają punktację PDSS > 8 na początku badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Siyan Clinical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba badana dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu z własnej nieprzymuszonej woli.
  2. Pacjent spełnia kryteria DSM-V dla PD z agorafobią lub bez agorafobii lub ma wynik w skali PDSS > 8 podczas wizyty wyjściowej.
  3. Podmiot jest w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  4. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  5. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody. Żadne procedury związane z badaniem nie mogą być wykonywane przed podpisaniem formularza przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania. Ponadto wszystkie osoby w wieku rozrodczym, które są najbardziej aktywne seksualnie, stosują odpowiednią antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni, którzy zostali wysterylizowani chirurgicznie, co najmniej rok po wazektomii, nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako te, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub które są po menopauzie (zdefiniowane jako jeden rok od ostatniej regularnej miesiączki).
  2. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano pierwotnie zaburzenie psychotyczne inne niż chP z agorafobią lub bez agorafobii.
  3. Pacjenci, u których obecnie występuje niekontrolowane współistniejące zaburzenie psychiczne inne niż chP z agorafobią lub bez agorafobii.
  4. Podmiot, który nadużywał alkoholu lub był uzależniony od alkoholu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zgodnie z kryteriami DSM-V.
  5. Pacjenci ze współistniejącą poważną diagnozą medyczną, taką jak rak, dorośli z przewlekłą niewydolnością serca, niekontrolowaną, przewlekłą cukrzycą typu 2 itp.
  6. Pacjenci z chorobami wątroby w wywiadzie, takimi jak marskość wątroby, nowotwór wątroby lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  7. Pacjenci ważący mniej niż 100 funtów podczas wizyty podstawowej.
  8. Osoby z zaburzeniami serca w wywiadzie, w tym między innymi ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, poważne ryzyko sercowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna (UA), przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar lub zakrzepica żył głębokich/zakrzepica płucna zatorowość w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub planowana operacja sercowo-naczyniowa lub przezskórna angioplastyka wieńcowa.
  9. Badani zasadnie ocenili na podstawie wywiadu lub informacji zebranych w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas wizyty początkowej, że stanowią znaczne ryzyko samobójstwa lub którzy prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie badania.
  10. Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Elastyczne, otwarte dawkowanie
Elastyczne dawkowanie 5-20mg
Lek: Wortioksetyna
Wortioksetyna 5-20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w Skali Jakości Życia (QLOS) od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Informacje ze Skali Monitorowania Skutków Ubocznych (MOSES)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Siyan Clinical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VOR-ITT-0024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami