Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 10-ugers, åbent, fleksibelt dosistilpasningsstudie, der evaluerer virkningen af ​​Vortioxetin hos personer med panikangst

22. juli 2016 opdateret af: Siyan Clinical Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Vortioxetin i en voksen population med diagnosen PD. PD behandles generelt med benzodiazepiner, som er meget effektive, men har en høj risiko for afhængighed, fald og kognitiv svækkelse. Der er stadig behov for bedre behandling af PD til længerevarende brug. Der er andre lægemidler inden for SSRI/SNRI-klassen, som har vist sig at være effektive til behandling af patienter med denne diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​Vortioxetin (5, 10 eller 20 mg) over en periode på 10 uger hos personer med PD, med eller uden agorafobi. Virkningen af ​​Vortioxetin vil blive evalueret ved hjælp af den gennemsnitlige ændring fra baseline i Panic Disorder Severity Scale (PDSS)-score og reduktionen i forekomsten af ​​panikanfald som målt ved punkt 1 i PDSS-skalaen efter 10 ugers behandling med Vortioxetin. Denne undersøgelse er et åbent, adaptivt studie med fleksible dosisstrategier, der varer 10 uger. Ca. 20 mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18-årsalderen i alderen 18-60 år, som i øjeblikket opfylder DSM-IV-kriterierne for PD med eller uden agorafobi, eller som har en PDSS-score > 8 ved baseline, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Siyan Clinical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen af ​​egen fri vilje.
  2. Forsøgspersonen opfylder DSM-V-kriterierne for PD med eller uden agorafobi eller har en PDSS-score > 8 ved baseline-besøget.
  3. Emnet er i alderen 18-60 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  4. Faget er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet formularen til informeret samtykke. Der må ikke udføres undersøgelsesrelaterede procedurer, før forsøgspersonen har underskrevet formularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen. Derudover bruger alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, mest passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og i hele undersøgelsens varighed. Mandlige forsøgspersoner, der er blevet kirurgisk steriliseret, er mindst et år efter vasektomi, er ikke forpligtet til at bruge præventionsmidler. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som dem, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), eller som er postmenopausale (defineret som et år siden sidste regulære menstruation).
  2. Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende primær diagnose med en anden psykotisk lidelse end PD med eller uden agorafobi.
  3. Forsøgspersoner, der har en aktuel ukontrolleret co-morbid psykiatrisk lidelse, bortset fra PD med eller uden agorafobi.
  4. Forsøgsperson, der har en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for screening, som defineret af DSM-V-kriterierne.
  5. Forsøgspersoner, der har en komorbid alvorlig medicinsk diagnose såsom kræft, voksne med kronisk hjertesvigt, ukontrolleret, langvarig type 2-diabetes mv.
  6. Personer med en historie med leversygdom, såsom skrumpelever, neoplasma i leveren eller aktiv hepatitis C.
  7. Emner, der vejer mindre end 100 lbs ved baseline-besøget.
  8. Personer med en anamnese med hjerteabnormaliteter, herunder, men ikke begrænset til, akutte kardiovaskulære hændelser, alvorlig kardiovaskulær risiko, myokardieinfarkt (MI), ustabil angina (UA), perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, slagtilfælde eller dyb venetrombose/pulmonal emboli inden for 1 år efter screening, eller har planlagt kardiovaskulær operation eller perkutan koronar angioplastik.
  9. Forsøgspersoner, som med rimelighed vurderes af investigator baseret på interview eller oplysninger indsamlet i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline-besøget til at udgøre en betydelig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve psykiatrisk indlæggelse i løbet af Studiet.
  10. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fleksibel, åben etiket dosering
Fleksibel dosering 5-20mg
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin 5-20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) score
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitetsskalaen (QLOS) fra baseline
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Oplysninger fra Monitoring of Side Effects Scale (MOSES)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Siyan Clinical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VOR-ITT-0024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger