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Uno studio adattativo della dose flessibile della durata di 10 settimane, in aperto, che valuta l'efficacia di Vortioxetina in soggetti con disturbo di panico

22 luglio 2016 aggiornato da: Siyan Clinical Corporation
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Vortioxetina in una popolazione adulta con diagnosi di PD. La malattia di Parkinson è generalmente trattata con benzodiazepine che sono molto efficaci ma hanno un alto rischio di dipendenza, caduta e deterioramento cognitivo. C'è ancora bisogno di un trattamento migliore per il PD per un uso a lungo termine. Esistono altri farmaci all'interno della classe SSRI/SNRI che si sono dimostrati efficaci nel trattamento di pazienti con questa diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di Vortioxetina (5, 10 o 20 mg) per un periodo di 10 settimane in soggetti con PD, con o senza agorafobia. L'efficacia di Vortioxetina sarà valutata utilizzando la variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala PDSS (Panic Disorder Severity Scale) e la riduzione del verificarsi di attacchi di panico misurata dall'item 1 nella scala PDSS dopo 10 settimane di trattamento con Vortioxetina. Questo studio è uno studio adattivo in aperto con strategie di dosaggio flessibili della durata di 10 settimane. Saranno arruolati in questo studio circa 20 soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni di età compresa tra 18 e 60 anni che attualmente soddisfano i criteri DSM-IV per PD con o senza agorafobia o che hanno un punteggio PDSS> 8 al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Siyan Clinical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare allo studio sotto la propria libera volontà.
  2. - Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-V per PD con o senza agorafobia o ha un punteggio PDSS > 8 alla visita di riferimento.
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi al momento del consenso.
  4. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato. Nessuna procedura relativa allo studio può essere eseguita prima che il soggetto abbia firmato il modulo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio. Inoltre, tutti i soggetti in età fertile che sono sessualmente attivi utilizzano maggiormente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato e per tutta la durata dello studio. I soggetti di sesso maschile che sono stati sterilizzati chirurgicamente, sono post-vasectomia da almeno un anno, non sono tenuti all'uso di contraccettivi. Le donne non in età fertile sono definite come quelle che sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o che sono in postmenopausa (definita come un anno dall'ultima mestruazione regolare).
  2. Soggetti che hanno una diagnosi primaria passata o presente con un disturbo psicotico diverso da PD con o senza agorafobia.
  3. - Soggetti che hanno un disturbo psichiatrico in comorbilità non controllato in corso diverso da PD con o senza agorafobia.
  4. - Soggetti che hanno una storia di abuso o dipendenza da alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM-V.
  5. Soggetti con diagnosi medica grave in comorbilità come cancro, adulti con insufficienza cardiaca cronica, diabete di tipo 2 non controllato, a lungo termine, ecc.
  6. Soggetti con una storia di malattia epatica come cirrosi epatica, neoplasia epatica o epatite C attiva.
  7. Soggetti di peso inferiore a 100 libbre alla visita di riferimento.
  8. Soggetti con una storia di anomalie cardiache inclusi, ma non limitati a, eventi cardiovascolari acuti, grave rischio cardiovascolare, infarto miocardico (IM), angina instabile (UA), intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, ictus o trombosi venosa profonda/polmonare embolia entro 1 anno dallo screening, o hanno pianificato un intervento chirurgico cardiovascolare o angioplastica coronarica percutanea.
  9. Soggetti che sono ragionevolmente giudicati dall'investigatore sulla base di interviste o informazioni raccolte nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di riferimento per presentare un rischio di suicidio significativo, o che potrebbero richiedere il ricovero psichiatrico durante il corso di lo studio.
  10. - Soggetti che non sono in grado di comprendere appieno i potenziali rischi e benefici dello studio e non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dosaggio flessibile a etichetta aperta
Dosaggio flessibile 5-20 mg
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina 5-20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della scala della qualità della vita (QLOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Informazioni dalla scala di monitoraggio degli effetti collaterali (MOSES)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siyan Clinical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VOR-ITT-0024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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