Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní intervence pro léčbu zlomenin klíční kosti u dospělých

19. března 2015 aktualizováno: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Bandáž s osmičkovým vzorem versus závěs na paži pro léčbu zlomenin střední třetí klíční kosti u dospělých: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Východiska: Zlomenina klíční kosti je běžná, tvoří 2,6 % až 4 % všech zlomenin, s celkovou incidencí 36,5 až 64 na 100 000 za rok. Přibližně 80 % zlomenin klíční kosti se vyskytuje ve střední třetině klíční kosti. Neexistuje dostatek důkazů o randomizovaných kontrolovaných studiích hodnotících nejlepší léčbu těchto zlomenin. Cílem této studie je zhodnotit účinky (přínosy a poškození) konzervativních intervencí: osmičkový obvaz versus sling pro léčbu zlomenin střední třetiny klíční kosti. Metody/Design: tento projekt byl navržen jako jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která bude porovnávat osmičkový obvaz a závěs. Cílem vyšetřovatelů je získat 110 dospělých ve věku 18 let nebo starších s akutní (méně než 10 dní) zlomeninou střední třetí klíční kosti. Primárními výsledky budou funkce nebo postižení měřené dotazníkem DASH; sekundární výsledky budou: modifikovaná bolest skóre UCLA, selhání léčby, nežádoucí účinky a počty návratů k předchozím aktivitám. Analýza dat: chí-kvadrát test bude použit k analýze výsledků kategoriálních proměnných a Studentův t-test bude použit k porovnání skupin s ohledem na numerické proměnné. Studentův t-test se používá k porovnání klinického výsledku každé skupiny po 1, 2 a 4 týdnech a po 6 a 12 měsících po intervenci. Hladina významnosti 5 % (alfa = 0,05) se používá pro všechny statistické testy, takže testy s hodnotou menší než 0,05 jsou považovány za statisticky významné. Diskuse: Podle současných důkazů existují pouze velmi omezené důkazy ze dvou samostatných studií týkajících se účinnosti různých metod konzervativních intervencí při léčbě zlomenin klíční kosti. Tato studie je jednou z prvních randomizovaných kontrolovaných studií navazujících na prohlášení CONSORT navržená ke srovnání dvou konzervativních metod léčby zlomenin klíční kosti (osmička versus závěs).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když existuje několik možností konzervativní léčby zlomenin střední třetiny klíční kosti, pouze dvě randomizované kontrolované studie publikované v 80. letech se pokusily určit účinky různých metod konzervativní léčby zlomenin střední třetiny klíční kosti. Byl tedy zvolen pragmatický design studie, protože může přímo informovat klinickou praxi; naše kritéria pro zařazení budou odrážet rozmanitost prezentací pacientů, s nimiž by se v klinické praxi setkali praktičtí ortopedičtí chirurgové. Současná zkouška zahrnuje konstrukční charakteristiky, o kterých je známo, že minimalizují zkreslení. Účastníci budou přidělováni pomocí skrytého náhodného postupu, hodnocení a analýza dat budou zaslepeny a použijeme analýzu záměru k léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší a 65 let nebo méně se zlomeninou střední třetí klíční kosti,
  • Akutní zlomenina (méně než 10 dní), zařadíme všechny typy zlomenin střední třetiny klíční kosti (neposunuté i posunuté zlomeniny),
  • Žádné lékařské kontraindikace k navrhovaným metodám imobilizace,
  • Pochopení portugalského jazyka a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • patologická zlomenina,
  • Otevřená zlomenina,
  • Neurovaskulární poranění při fyzikálním vyšetření,
  • Přidružené poranění hlavy (Glasgow Coma Scale <12),
  • Ipsilaterální zlomeniny a/nebo luxace horní končetiny (kromě ruky a prstů),
  • Historie zmrzlého ramene,
  • Předchozí onemocnění končetiny, které by mohlo ovlivnit výsledky (např. revmatoidní artritida),
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu (neschopnost přečíst nebo vyplnit formuláře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: standardní popruh na ruku
Skupina 1: ortopedický chirurg použije standardní závěs, který bude používán po dobu čtyř týdnů; nicméně během těchto týdnů budou účastníci vyzváni, aby odhodili závěs, jakmile jejich bolest odezní. Po čtyřech týdnech budou stejné zaměření skupiny 1 provedeny této skupině.
Jiný: standardní popruh na ruku
Uzavřená repozice (přerovnání úlomků zlomeniny) se neprovede, protože redukovanou polohu je prakticky nemožné udržet.
Aktivní komparátor: Skupina 2: obvaz ve tvaru osmičky
Skupina 2: po dobu čtyř týdnů se bude používat osmičkový obvaz a každý týden se účastníci vrátí, aby zkontrolovali a upravili znehybnění. Dominantní ruka tak může zůstat volná a budou umožněny jednoduché činnosti (psaní, psaní na klávesnici a další). Po čtyřech týdnech budou účastníci vyzváni, aby odhodili obvaz, ale zatížení nebude povoleno před konsolidací kostí (asi 10 týdnů).
Jiný: obvaz ve tvaru osmičky
Uzavřená repozice (přerovnání úlomků zlomeniny) se neprovede, protože redukovanou polohu je prakticky nemožné udržet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nebo postižení bude měřeno pomocí DASH – dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
Funkce nebo postižení bude měřeno pomocí DASH – dotazník pro postižení paže, ramene a ruky ověřený a přeložený do portugalštiny v Brazílii, konečné skóre dotazníku DASH bude převedeno na procenta pomocí následujícího vzorce: Skóre = [Součet odpovědi n/n - 1] X 25, kde n je počet úplných odpovědí. Dva volitelné moduly nebudou měřeny. Získaná hodnota bude přímo úměrná procentu poškození funkce končetiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Kalifornská univerzita v Los Angeles (upravená - UCLA)
Časové okno: 12 měsíců
Upraveno University of California v Los Angeles (upraveno - UCLA), ověřeno a přeloženo do portugalštiny v Brazílii.
12 měsíců
Bolest měřená na 0 až 100 pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Bolest měřená na 0 až 100 pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (s 0 značící žádnou bolest a 100 značící maximální bolest). Jak je uvedeno v literatuře, za klinicky významnou změnu bude považována 30% nebo více změna skóre bolesti.
12 měsíců
Selhání léčby měřeno počtem účastníků, kteří podstoupili nebo jsou považováni za chirurgický zákrok
Časové okno: 12 měsíců
Selhání léčby měřeno počtem účastníků, kteří podstoupili nebo jsou považováni za chirurgický zákrok (např. symptomatické nezhojení nebo malunion s nezvladatelnou bolestí). Ačkoli studie hodnotící pacienty se zlomeninami bez dislokace uváděly nízkou míru neshojování (asi 0,03 %), studie s pacienty s posunutými zlomeninami zjistily míru neshojování až 15 %. Očekáváme proto, že 5 až 10 % našich účastníků může během sledování poskytnout symptomatické nesjednocení. Pacienti, kteří zaznamenají tuto komplikaci během následné studie, budou léčeni chirurgicky otevřenou repozicí a vnitřní fixací s předem tvarovanou uzamykací dlahou odpočítávanou od horního povrchu klíční kosti a v případě potřeby kostní štěp.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky měřené: a) Kosmetickým výsledkem: vnímání deformity nebo asymetrického výsledku (dichotomická data); b) Asymptomatické nezhojení (tj. zlomenina se rentgenologicky nezhojila bez bolesti); c) Ztuhlost/omezení rozsahu pohybu ramene (ve srovnání s kontralaterální stranou).
12 měsíců
Počty vracející se k předchozím činnostem (práce, sport, činnosti každodenního života), včetně času k návratu.
Časové okno: 12 měsíců
Počty vracející se k předchozím činnostem (práce, sport, činnosti každodenního života), včetně času k návratu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIAE orthopaedics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení