Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservative indgreb til behandling af kravebensbrud hos voksne

19. marts 2015 opdateret af: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Ottetal bandage versus armslynge til behandling af midterste tredje kravebensfrakturer hos voksne: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Fraktur af kravebenet er almindeligt og tegner sig for 2,6 % til 4 % af alle brud, med en samlet forekomst på 36,5 til 64 pr. 100.000 om året. Omkring 80% af kravebensbrud forekommer i den midterste tredjedel af kravebenet. Der mangler evidens for randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer den bedste behandling af disse frakturer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne (fordele og skader) af konservative indgreb: ottetalsbandage versus slynge til behandling af midterste tredjedel af nøglebenet frakturer. Metoder/design: dette projekt er designet som et enkelt-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne ottetal bandage versus slynge. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 110 voksne, i alderen 18 år eller ældre, med et akut (mindre end 10 dage) midterste tredje kravebensbrud. Primære resultater vil være funktion eller handicap målt ved DASH-spørgeskema; de sekundære resultater vil være: modificeret UCLA-score smerte, behandlingssvigt, bivirkninger og tal, der vender tilbage til tidligere aktiviteter. Dataanalyse: chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at analysere resultaterne af kategoriske variable, og Student t-test vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til de numeriske variable. Student t-testen bruges til at sammenligne det kliniske resultat for hver gruppe 1, 2 og 4 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen. Signifikansniveauet på 5% (alfa = 0,05) bruges til alle statistiske test, således at test med en værdi på mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant. Diskussion: Ifølge nuværende evidens er der kun meget begrænset evidens fra to enkeltforsøg vedrørende effektiviteten af ​​forskellige metoder til konservative indgreb til behandling af kravebensfrakturer. Denne undersøgelse er en af ​​de første randomiserede kontrollerede undersøgelser efter CONSORT-udsagn, der er designet til at sammenligne to konservative metoder til behandling af kravebensbrud (tal af otte versus slynge).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens der er adskillige muligheder for konservativ behandling af frakturer i midterste tredjedel af kravebenet, forsøgte kun to randomiserede kontrollerede publicerede i 80'erne at bestemme virkningerne af forskellige metoder til konservativ behandling af frakturer i midterste tredjedel af kravebenet. Der er således valgt et pragmatisk forsøgsdesign, da det direkte kan informere klinisk praksis; vores inklusionskriterier vil afspejle variationen i patientpræsentationer, som almindelige ortopædkirurger vil støde på i det kliniske miljø. Det nuværende forsøg inkluderer designkarakteristika, der vides at minimere bias. Deltagerne vil blive tildelt ved hjælp af en skjult tilfældig procedure, vurderinger og dataanalyse vil blive blindet, og vi vil bruge intention-to-treat-analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre og 65 år eller derunder med midterste tredje kravebensbrud,
  • Akut fraktur (mindre end 10 dage), vi vil inkludere alle typer midterste tredje kravebensbrud (ikke-forskudte og forskudte frakturer),
  • Ingen medicinsk kontraindikation til foreslåede immobiliseringsmetoder,
  • Forståelse af portugisisk sprog og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk fraktur,
  • Åbent brud,
  • Neurovaskulær skade ved fysisk undersøgelse,
  • Associeret hovedskade (Glasgow Coma Scale-score på <12),
  • Ipsilaterale brud på øvre lemmer og/eller dislokation (undtagen hånd og fingre),
  • Historien om frossen skulder,
  • Tidligere sygdom i lemmer, der kunne påvirke resultaterne (f.eks. rheumatoid arthritis),
  • Manglende evne til at overholde opfølgning (manglende evne til at læse eller udfylde formularer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: en standard armslynge
Gruppe 1: ortopædkirurgen vil anvende en standard armslynge, der skal bruges i fire uger; I løbet af disse uger vil deltagerne dog blive opfordret til at kassere sejlet, når deres smerte er aftaget. Efter fire uger vil de samme orienteringer af gruppe 1 blive gjort til denne gruppe.
Andet: en standard armslynge
Lukket reduktion (genopretning af frakturens fragmenter) vil ikke blive udført, fordi den reducerede position er praktisk talt umulig at opretholde.
Aktiv komparator: Gruppe 2: en ottetals bandage
Gruppe 2: En ottetalsbandage vil blive brugt i fire uger, og hver uge vender deltagerne tilbage for at kontrollere og justere immobiliseringen. På denne måde kan den dominerende hånd forblive fri, og simple aktiviteter vil blive tilladt (skrivning, tastatur og andet). Efter fire uger vil deltagerne blive opfordret til at kassere bandagen, men belastning vil ikke være tilladt før knoglekonsolidering (omkring 10 uger).
Andet: en ottetalsbandage
Lukket reduktion (genopretning af frakturens fragmenter) vil ikke blive udført, fordi den reducerede position er praktisk talt umulig at opretholde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion eller handicap vil blive målt ved DASH - Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Funktion eller handicap vil blive målt ved DASH - Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd, valideret og oversat til portugisisk i Brasilien, den endelige score for DASH-spørgeskemaet vil blive konverteret til en procentdel via følgende formel: Scoring = [Sum af svar n/n - 1] X 25, hvor n er antallet af komplette svar. De to valgfrie moduler vil ikke blive målt. Den opnåede værdi vil være direkte proportional med procentdelen af ​​svækkelse af lemmerfunktionen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret University of California i Los Angeles (modificeret - UCLA)
Tidsramme: 12 måneder
Modificeret University of California i Los Angeles (modificeret - UCLA), valideret og oversat til portugisisk i Brasilien.
12 måneder
Smerter målt på 0 til 100 ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Smerter målt på 0 til 100 ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (med 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte). Som rapporteret i litteraturen vil en klinisk vigtig ændring blive betragtet som en ændring på 30 % eller mere i smertescore.
12 måneder
Behandlingssvigt målt ved antallet af deltagere, der har gennemgået eller overvejes et kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssvigt målt ved antallet af deltagere, der har gennemgået eller betragtes som et kirurgisk indgreb (f. symptomatisk manglende forening eller malunion med uløselig smerte). Selvom undersøgelser, der evaluerede patienter med frakturer uden forskydning rapporterede lave forekomster af ikke-forening (ca. 0,03%), fandt undersøgelser med patienter med fordrevne frakturer ikke-foreningsrater på op til 15%. Derfor forventer vi, at mellem 5 og 10 % af vores deltagere kan give symptomatisk nonunion under opfølgningen. Patienter, som oplever denne komplikation under opfølgningsstudiet, vil blive behandlet kirurgisk med åben reduktion og intern fiksering med præ-kontureret låseplade, der tælles ned på den øverste overflade af kravebenet og knogletransplantation, når det er nødvendigt.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger målt ved: a) Kosmetisk resultat: opfattelse af deformitet eller asymmetrisk resultat (dikotomiske data); b) Asymptomatisk ikke-forening (dvs. bruddet er ikke helet røntgengrafisk uden smerte); c) Stivhed/begrænset rækkevidde af skulderbevægelse (sammenlignet med kontralateral side).
12 måneder
Tal, der vender tilbage til tidligere aktiviteter (arbejde, sport, dagligdagsaktiviteter), inklusive tid til at vende tilbage.
Tidsramme: 12 måneder
Tal, der vender tilbage til tidligere aktiviteter (arbejde, sport, dagligdagsaktiviteter), inklusive tid til at vende tilbage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIAE orthopaedics

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger