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Konservative Interventionen zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen bei Erwachsenen

19. März 2015 aktualisiert von: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Achterbandage versus Armschlinge zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen im mittleren Drittel bei Erwachsenen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Klavikulafrakturen sind häufig und machen 2,6 % bis 4 % aller Frakturen aus, mit einer Gesamtinzidenz von 36,5 bis 64 pro 100.000 pro Jahr. Etwa 80 % der Schlüsselbeinfrakturen treten im mittleren Drittel des Schlüsselbeins auf. Es fehlt an Evidenz für randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der besten Behandlung dieser Frakturen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen (Nutzen und Schäden) konservativer Interventionen zu bewerten: Achterverband versus Schlinge zur Behandlung von Klavikulafrakturen im mittleren Drittel. Methoden/Design: Dieses Projekt wurde als monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen konzipiert, in der ein Achterverband mit einer Schlinge verglichen wird. Die Forscher wollen 110 Erwachsene ab 18 Jahren mit einer akuten (weniger als 10 Tage) Fraktur des mittleren Schlüsselbeins im mittleren Drittel rekrutieren. Primäre Ergebnisse sind Funktion oder Behinderung, gemessen mit dem DASH-Fragebogen; Die sekundären Ergebnisse sind: modifizierter UCLA-Score Schmerz, Behandlungsversagen, unerwünschte Ereignisse und Zahlen, die zu früheren Aktivitäten zurückkehren. Datenanalyse: Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Ergebnisse kategorialer Variablen zu analysieren, und der Student-t-Test wird verwendet, um Gruppen in Bezug auf die numerischen Variablen zu vergleichen. Der Student t-Test wird verwendet, um das klinische Ergebnis jeder Gruppe nach 1, 2 und 4 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten nach der Intervention zu vergleichen. Das Signifikanzniveau von 5 % (Alpha = 0,05) wird für alle statistischen Tests verwendet, sodass Tests mit einem Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant angesehen werden. Diskussion: Nach derzeitiger Evidenzlage gibt es nur sehr begrenzte Evidenz aus zwei Einzelstudien zur Wirksamkeit unterschiedlicher konservativer Interventionsmethoden zur Behandlung von Klavikulafrakturen. Diese Studie ist eine der ersten randomisierten kontrollierten Studien, die den CONSORT-Erklärungen folgt und zwei konservative Methoden zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen (Achter vs. Schlinge) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während es mehrere Optionen für die konservative Behandlung von Klavikulafrakturen im mittleren Drittel gibt, versuchten nur zwei in den 80er Jahren veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien, die Auswirkungen verschiedener Methoden zur konservativen Behandlung von Klavikulafrakturen im mittleren Drittel zu bestimmen. Daher wurde ein pragmatisches Studiendesign gewählt, da es die klinische Praxis direkt beeinflussen kann; Unsere Einschlusskriterien spiegeln die Vielfalt der Patientenpräsentationen wider, denen allgemeine orthopädische Chirurgen im klinischen Umfeld begegnen würden. Die aktuelle Studie umfasst Konstruktionsmerkmale, von denen bekannt ist, dass sie Verzerrungen minimieren. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt über ein verdecktes Zufallsverfahren, Auswertungen und Datenanalysen erfolgen verblindet und wir nutzen die Intention-to-treat-Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter und 65 Jahren oder weniger mit Schlüsselbeinbruch im mittleren Drittel,
  • Akute Fraktur (weniger als 10 Tage), wir werden alle Arten von Schlüsselbeinfrakturen im mittleren Drittel (nicht dislozierte und dislozierte Frakturen) einbeziehen,
  • Keine medizinische Kontraindikation für vorgeschlagene Immobilisierungsmethoden,
  • Verständnis der portugiesischen Sprache und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur,
  • Offener Bruch,
  • Neurovaskuläre Verletzung bei körperlicher Untersuchung,
  • Assoziierte Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale-Score von <12),
  • Ipsilaterale Frakturen und/oder Dislokation der oberen Gliedmaßen (außer Hand und Finger),
  • Geschichte der gefrorenen Schulter,
  • Frühere Erkrankungen der Extremität, die die Ergebnisse beeinflussen könnten (z. rheumatoide Arthritis),
  • Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten (Unfähigkeit, Formulare zu lesen oder auszufüllen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: eine Standard-Armschlinge
Gruppe 1: Der orthopädische Chirurg legt eine Standard-Armschlinge an, die vier Wochen lang verwendet wird; Während dieser Wochen werden die Teilnehmer jedoch ermutigt, die Schlinge abzulegen, wenn ihre Schmerzen nachgelassen haben. Nach vier Wochen werden für diese Gruppe die gleichen Orientierungen wie für Gruppe 1 durchgeführt.
Sonstiges: eine normale Armschlaufe
Eine geschlossene Reposition (Neuausrichtung der Frakturfragmente) wird nicht durchgeführt, da die reponierte Position praktisch nicht zu halten ist.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: eine Achterbandage
Gruppe 2: Vier Wochen lang wird ein Achterverband verwendet, und jede Woche kommen die Teilnehmer zurück, um die Ruhigstellung zu überprüfen und anzupassen. Auf diese Weise kann die dominante Hand frei bleiben und einfache Tätigkeiten werden ermöglicht (Schreiben, Tastatureingaben und andere). Nach vier Wochen werden die Teilnehmer ermutigt, den Verband zu entsorgen, aber vor der knöchernen Konsolidierung (ca. 10 Wochen) ist keine Belastung zulässig.
Sonstiges: eine Achterbandage
Eine geschlossene Reposition (Neuausrichtung der Frakturfragmente) wird nicht durchgeführt, da die reponierte Position praktisch nicht zu halten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Funktion oder Behinderung wird mit dem DASH-Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktion oder Behinderung wird durch den DASH-Fragebogen zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand gemessen, der in Brasilien validiert und ins Portugiesische übersetzt wurde. Die endgültige Punktzahl des DASH-Fragebogens wird anhand der folgenden Formel in einen Prozentsatz umgewandelt: Bewertung = [Summe von Antworten n/n - 1] X 25, wobei n die Anzahl der vollständigen Antworten ist. Die beiden optionalen Module werden nicht gemessen. Der erhaltene Wert ist direkt proportional zum Prozentsatz der Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte University of California in Los Angeles (modifiziert - UCLA)
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierte Universität von Kalifornien in Los Angeles (modifiziert - UCLA), validiert und in Brasilien ins Portugiesische übersetzt.
12 Monate
Schmerzmessung von 0 bis 100 mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerz gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 (wobei 0 keinen Schmerz und 100 den maximalen Schmerz anzeigt). Wie in der Literatur berichtet, wird eine 30 % oder mehr Veränderung des Schmerzwertes als klinisch bedeutsame Veränderung betrachtet.
12 Monate
Behandlungsversagen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder als solcher angesehen werden
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsversagen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff (z. symptomatische Pseudarthrose oder Fehlheilung mit hartnäckigen Schmerzen). Obwohl Studien, die Patienten mit Frakturen ohne Dislokation bewerteten, niedrige Raten von Pseudarthrosen berichteten (etwa 0,03 %), fanden Studien mit Patienten mit dislozierten Frakturen Pseudarthrosenraten von bis zu 15 %. Daher erwarten wir, dass zwischen 5 und 10 % unserer Teilnehmer während der Nachsorge eine symptomatische Pseudarthrose zeigen könnten. Patienten, bei denen diese Komplikation während der Nachfolgestudie auftritt, werden chirurgisch mit offener Reposition und interner Fixierung mit vorgeformter Verriegelungsplatte behandelt, die an der oberen Oberfläche des Schlüsselbeins heruntergezählt wird, und bei Bedarf mit Knochentransplantation.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse gemessen durch: a) Kosmetisches Ergebnis: Wahrnehmung einer Deformität oder asymmetrisches Ergebnis (dichotome Daten); b) Asymptomatische Pseudarthrose (d. h. die Fraktur ist radiologisch nicht schmerzfrei verheilt); c) Steifheit/eingeschränkte Schulterbewegung (im Vergleich zur kontralateralen Seite).
12 Monate
Zahlen, die zu früheren Aktivitäten (Arbeit, Sport, Aktivitäten des täglichen Lebens) zurückkehren, einschließlich der Zeit bis zur Rückkehr.
Zeitfenster: 12 Monate
Zahlen, die zu früheren Aktivitäten (Arbeit, Sport, Aktivitäten des täglichen Lebens) zurückkehren, einschließlich der Zeit bis zur Rückkehr.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIAE orthopaedics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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