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Interventi conservativi per il trattamento delle fratture della clavicola negli adulti

19 marzo 2015 aggiornato da: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Bendaggio a forma di otto rispetto all'imbracatura del braccio per il trattamento delle fratture della clavicola del terzo medio negli adulti: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Sfondo: la frattura della clavicola è comune e rappresenta dal 2,6% al 4% di tutte le fratture, con un'incidenza complessiva da 36,5 a 64 per 100.000 all'anno. Circa l'80% delle fratture della clavicola si verifica nel terzo medio della clavicola. Mancano prove di studi controllati randomizzati che valutino il miglior trattamento di queste fratture. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti (benefici e rischi) degli interventi conservativi: bendaggio a forma di otto contro imbracatura per il trattamento delle fratture della clavicola del terzo medio. Metodi/Design: questo progetto è stato concepito come uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli che metterà a confronto il bendaggio a forma di otto con l'imbracatura. Gli investigatori mirano a reclutare 110 adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con una frattura acuta (meno di 10 giorni) della clavicola del terzo medio. Gli esiti primari saranno la funzione o la disabilità misurata dal questionario DASH; gli esiti secondari saranno: dolore al punteggio UCLA modificato, fallimento del trattamento, eventi avversi e numeri che ritornano alle attività precedenti. Analisi dei dati: il test del chi-quadrato verrà utilizzato per analizzare i risultati delle variabili categoriali e il test t di Student verrà utilizzato per confrontare i gruppi rispetto alle variabili numeriche. Il t-test di Student viene utilizzato per confrontare l'esito clinico di ciascun gruppo a 1, 2 e 4 settimane ea 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il livello di significatività del 5% (alfa = 0,05) viene utilizzato per tutti i test statistici in modo tale che i test con un valore inferiore a 0,05 siano considerati statisticamente significativi. Discussione: Secondo le prove attuali, ci sono prove molto limitate da due singoli studi solo per quanto riguarda l'efficacia di diversi metodi di interventi conservativi per il trattamento delle fratture della clavicola. Questo studio è uno dei primi studi controllati randomizzati che seguono le dichiarazioni CONSORT progettate per confrontare due metodi conservativi per il trattamento delle fratture della clavicola (figura di otto contro fionda).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono diverse opzioni per il trattamento conservativo per le fratture della clavicola del terzo medio, solo due controlli randomizzati pubblicati negli anni '80 hanno tentato di determinare gli effetti dei diversi metodi per il trattamento conservativo delle fratture della clavicola del terzo medio. Pertanto, è stato scelto un disegno di sperimentazione pragmatico in quanto può informare direttamente la pratica clinica; i nostri criteri di inclusione rifletteranno la varietà nelle presentazioni dei pazienti che verrebbero incontrate dai chirurghi ortopedici generali in ambito clinico. L'attuale sperimentazione include caratteristiche di progettazione note per ridurre al minimo i bias. I partecipanti verranno assegnati utilizzando una procedura casuale nascosta, le valutazioni e l'analisi dei dati saranno in cieco e utilizzeremo l'analisi per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 65 anni con frattura del terzo medio della clavicola,
  • Frattura acuta (meno di 10 giorni), includeremo tutti i tipi di fratture della clavicola del terzo medio (fratture non scomposte e scomposte),
  • Nessuna controindicazione medica ai metodi di immobilizzazione proposti,
  • Comprensione della lingua portoghese e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica,
  • Frattura aperta,
  • Lesione neurovascolare all'esame obiettivo,
  • Trauma cranico associato (punteggio Glasgow Coma Scale <12),
  • Fratture omolaterali dell'arto superiore e/o lussazione (tranne mano e dita),
  • Storia di spalla congelata,
  • Precedenti patologie dell'arto che potrebbero influenzare i risultati (ad es. artrite reumatoide),
  • Incapacità di rispettare il follow-up (incapacità di leggere o compilare moduli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: un'imbracatura standard per il braccio
Gruppo 1: il chirurgo ortopedico applicherà un tutore per il braccio standard che verrà utilizzato per quattro settimane; tuttavia, durante queste settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a scartare l'imbracatura quando il loro dolore si sarà attenuato. Dopo quattro settimane a questo gruppo verranno fatti gli stessi orientamenti del gruppo 1.
Altro: un'imbracatura standard per il braccio
La riduzione chiusa (riallineamento dei frammenti della frattura) non verrà eseguita perché la posizione ridotta è praticamente impossibile da mantenere.
Comparatore attivo: Gruppo 2: una benda a forma di otto
Gruppo 2: verrà utilizzata una benda a forma di otto per quattro settimane e ogni settimana i partecipanti torneranno per controllare e regolare l'immobilizzazione. In questo modo la mano dominante potrà rimanere libera e saranno consentite attività semplici (scrittura, tastiera e altro). Dopo quattro settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a scartare la benda, ma il carico non sarà consentito prima del consolidamento osseo (circa 10 settimane).
Altro: una benda a forma di otto
La riduzione chiusa (riallineamento dei frammenti della frattura) non verrà eseguita perché la posizione ridotta è praticamente impossibile da mantenere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione o la disabilità saranno misurate dal questionario DASH - Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione o la disabilità sarà misurata dal questionario DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand convalidato e tradotto in portoghese in Brasile, il punteggio finale del questionario DASH sarà convertito in percentuale tramite la seguente formula: Punteggio = [Somma di risposte n/n - 1] X 25, dove n è il numero di risposte complete. I due moduli opzionali non saranno misurati. Il valore ottenuto sarà direttamente proporzionale alla percentuale di compromissione della funzione dell'arto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Università della California modificata a Los Angeles (modificata - UCLA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Università della California modificata a Los Angeles (modificata - UCLA), convalidata e tradotta in portoghese in Brasile.
12 mesi
Dolore misurato da 0 a 100 utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore misurato da 0 a 100 utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo). Come riportato in letteratura, un cambiamento clinicamente importante sarà considerato come un cambiamento del 30% o più nel punteggio del dolore.
12 mesi
Fallimento del trattamento misurato dal numero di partecipanti che hanno subito o sono considerati un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Fallimento del trattamento misurato dal numero di partecipanti che hanno subito o sono considerati un intervento chirurgico (ad es. mancato consolidamento sintomatico o malconsolidamento con dolore intrattabile). Sebbene gli studi che hanno valutato i pazienti con fratture senza scomposizione riportassero bassi tassi di pseudoartrosi (circa lo 0,03%), gli studi con pazienti con fratture scomposte hanno riscontrato tassi di pseudoartrosi fino al 15%. Pertanto, ci aspettiamo che tra il 5 e il 10% dei nostri partecipanti possa fornire pseudoartrosi sintomatiche durante il follow-up. I pazienti che manifestano questa complicanza durante lo studio di follow-up saranno trattati chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna con placca di bloccaggio pre-contornata conto alla rovescia della superficie superiore della clavicola e innesto osseo quando necessario.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi misurati da: a) Risultato estetico: percezione di deformità o risultato asimmetrico (dati dicotomici); b) mancato consolidamento asintomatico (cioè la frattura non è guarita radiograficamente senza dolore); c) Rigidità/limite del raggio di movimento della spalla (rispetto al lato controlaterale).
12 mesi
Numeri che ritornano ad attività precedenti (lavoro, sport, attività della vita quotidiana), compreso il tempo di ritorno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numeri che ritornano ad attività precedenti (lavoro, sport, attività della vita quotidiana), compreso il tempo di ritorno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIAE orthopaedics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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