Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywne interwencje w leczeniu złamań obojczyka u dorosłych

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Mario Lenza, Hospital Israelita Albert Einstein

Bandaż ósemkowy kontra temblak w leczeniu złamań obojczyka środkowego trzeciego trzeciego stopnia u dorosłych: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Wstęp: Złamanie obojczyka jest powszechne i stanowi od 2,6% do 4% wszystkich złamań, a ogólna częstość występowania wynosi od 36,5 do 64 na 100 000 rocznie. Około 80% złamań obojczyka występuje w środkowej jednej trzeciej obojczyka. Brakuje danych z badań z randomizacją oceniających najlepsze leczenie tych złamań. Celem tego badania jest ocena skutków (korzyści i szkód) zachowawczych interwencji: bandaż ósemkowy w porównaniu z temblakiem w leczeniu złamań środkowego trzeciego obojczyka. Metody/Projekt: ten projekt został zaprojektowany jako jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami, która porówna bandaż w kształcie ósemki z temblakiem. Badacze zamierzają zrekrutować 110 dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, z ostrym (mniej niż 10 dni) złamaniem środkowego trzeciego obojczyka. Głównymi wynikami będą funkcja lub niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza DASH; drugorzędnymi wynikami będą: zmodyfikowany ból w skali UCLA, niepowodzenie leczenia, zdarzenia niepożądane i liczby powracających do poprzedniej aktywności. Analiza danych: test chi-kwadrat posłuży do analizy wyników zmiennych kategorycznych, a test t-Studenta posłuży do porównania grup pod względem zmiennych liczbowych. Test t-Studenta służy do porównania wyników klinicznych każdej grupy po 1, 2 i 4 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Poziom istotności 5% (alfa = 0,05) jest stosowany we wszystkich testach statystycznych, tak że testy o wartości mniejszej niż 0,05 są uważane za statystycznie istotne. Dyskusja: Zgodnie z obecnymi dowodami istnieje bardzo ograniczona liczba dowodów z dwóch pojedynczych badań dotyczących skuteczności różnych metod zachowawczych interwencji w leczeniu złamań obojczyka. To badanie jest jednym z pierwszych randomizowanych badań kontrolowanych zgodnych z oświadczeniami CONSORT, mającymi na celu porównanie dwóch konserwatywnych metod leczenia złamań obojczyka (ósemka kontra proca).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje kilka opcji leczenia zachowawczego złamań środkowego trzeciego obojczyka, tylko w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach opublikowanych w latach 80. podjęto próbę określenia wpływu różnych metod leczenia zachowawczego złamań środkowego trzeciego obojczyka. W związku z tym wybrano pragmatyczny projekt badania, ponieważ może on bezpośrednio wpływać na praktykę kliniczną; nasze kryteria włączenia będą odzwierciedlać różnorodność prezentacji pacjentów, z którymi spotkaliby się chirurdzy ortopedzi ogólni w warunkach klinicznych. Bieżąca próba obejmuje cechy konstrukcyjne, o których wiadomo, że minimalizują odchylenie. Uczestnicy zostaną przydzieleni za pomocą ukrytej procedury losowej, oceny i analiza danych zostaną zaślepione, a my wykorzystamy analizę zamiaru leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi i 65 lat lub mniej ze złamaniem środkowego trzeciego obojczyka,
  • Ostre złamanie (mniej niż 10 dni), uwzględnimy wszystkie rodzaje złamań środkowego trzeciego obojczyka (złamania bez przemieszczenia i z przemieszczeniem),
  • Brak przeciwwskazań medycznych do proponowanych metod unieruchomienia,
  • Znajomość języka portugalskiego i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne,
  • otwarte złamanie,
  • Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe w badaniu przedmiotowym,
  • Powiązany uraz głowy (wynik w skali Glasgow <12),
  • Złamania i/lub zwichnięcia kończyny górnej po tej samej stronie (z wyjątkiem dłoni i palców),
  • Historia zamrożonego barku,
  • Wcześniejsza choroba kończyny, która mogła mieć wpływ na wyniki (np. reumatoidalne zapalenie stawów),
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych (niemożność czytania lub wypełniania formularzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: standardowe podwieszenie ramienia
Grupa 1: ortopeda założy standardowe podwieszenie ramienia, które będzie używane przez cztery tygodnie; jednak w ciągu tych tygodni uczestnicy będą zachęcani do wyrzucenia temblaka, gdy ból ustąpi. Po czterech tygodniach te same orientacje grupy 1 zostaną wykonane dla tej grupy.
Inny: standardowa rączka
Zamknięte nastawienie (ponowne wyrównanie fragmentów złamania) nie zostanie wykonane, ponieważ pozycja zredukowana jest praktycznie niemożliwa do utrzymania.
Aktywny komparator: Grupa 2: bandaż w kształcie ósemki
Grupa 2: bandaż w kształcie ósemki będzie używany przez cztery tygodnie, a co tydzień uczestnicy będą wracać, aby sprawdzić i wyregulować unieruchomienie. W ten sposób dominująca ręka może pozostać wolna i dozwolone będą proste czynności (pisanie, klawiatura i inne). Po czterech tygodniach uczestnicy będą zachęcani do wyrzucenia bandaża, ale obciążenie nie będzie dozwolone przed konsolidacją kostną (około 10 tygodni).
Inny: bandaż w kształcie ósemki
Zamknięte nastawienie (ponowne wyrównanie fragmentów złamania) nie zostanie wykonane, ponieważ pozycja zredukowana jest praktycznie niemożliwa do utrzymania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność lub niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonowanie lub niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASH - Disability of the Arm, Shoulder, and Hand, zatwierdzonego i przetłumaczonego na język portugalski w Brazylii, końcowy wynik kwestionariusza DASH zostanie przeliczony na procent za pomocą następującego wzoru: Punktacja = [Suma odpowiedzi n/n - 1] X 25, gdzie n to liczba pełnych odpowiedzi. Dwa opcjonalne moduły nie będą mierzone. Otrzymana wartość będzie wprost proporcjonalna do procentowego upośledzenia funkcji kończyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (zmodyfikowany - UCLA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowany Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (zmodyfikowany - UCLA), zatwierdzony i przetłumaczony na język portugalski w Brazylii.
12 miesięcy
Ból mierzony w skali od 0 do 100 za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból mierzony w skali od 0 do 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból). Jak podano w literaturze, za klinicznie istotną zmianę uważa się zmianę o 30% lub więcej w skali bólu.
12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia mierzone liczbą uczestników, którzy przeszli interwencję chirurgiczną lub są rozważani
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia mierzone liczbą uczestników, którzy przeszli lub są rozważani na interwencję chirurgiczną (np. objawowy brak zrostu lub nieprawidłowy zrost z nieuleczalnym bólem). Chociaż badania oceniające pacjentów ze złamaniami bez przemieszczenia wykazały niski odsetek braku zrostu (około 0,03%), badania z udziałem pacjentów ze złamaniami z przemieszczeniem wykazały odsetek braku zrostu do 15%. Dlatego spodziewamy się, że od 5 do 10% naszych uczestników może wykazywać objawowy brak zrostu podczas obserwacji. Pacjenci, u których wystąpi to powikłanie podczas badania kontrolnego, będą leczeni chirurgicznie z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją z wstępnie wyprofilowaną płytką blokującą odliczaną w dół górnej powierzchni obojczyka i przeszczepem kości, jeśli to konieczne.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą: a) efektu kosmetycznego: postrzeganie deformacji lub wyniku asymetrycznego (dane dychotomiczne); b) Bezobjawowy brak zrostu (tzn. złamanie nie zagoiło się radiologicznie bez bólu); c) Sztywność/ograniczenie zakresu ruchu barku (w porównaniu ze stroną przeciwną).
12 miesięcy
Liczby powracających do poprzednich zajęć (praca, sport, czynności życia codziennego), w tym czas do powrotu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczby powracających do poprzednich zajęć (praca, sport, czynności życia codziennego), w tym czas do powrotu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario Lenza, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIAE orthopaedics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami