Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek modelu zmocnění zaměřeného na rodinu

4. června 2023 aktualizováno: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Model posilování zaměřený na rodinu se čtyřmi fázemi včetně vnímané hrozby s metodou skupinové diskuse, sebeúčinností s metodou řešení problémů, sebeúctou s partnerstvím ve vzdělávání a hodnocením výsledků a procesů

Cílem této studie bylo zjistit, zda hybridní program srdeční rehabilitace (CR) využívající Family-Centered Empowerment Model (FCEM) ve srovnání se standardní CR zlepší kvalitu života pacientů, vnímaný stres a stav úzkosti pacientů s myokardem. infarkt (MI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou zaslepenou studii u pacientů přijatých pro IM na CCU akademické fakultní nemocnice od června 2012 do ledna 2015. Studii schválila institucionální vyšetřovací kontrolní komise na Tarbiat Modares University a Baqiyatallah University of Medical Sciences. Pacienti byli blokově randomizováni tak, aby dostávali buď standardní domácí srdeční rehabilitaci (CR) nebo CR pomocí strategie Family-centered Empowerment Model (FCEM). Pacienti předtím neprošli programy CR. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami nebyl nikdy odhalen. Pacienti souhlasili s vědomím, že dostanou srdeční rehabilitaci, ale bez znalosti podrobností. Pacienti a jejich určená rodina/přítel byli zařazeni jako „jednotka“. Posílení postavení pacientů bylo měřeno pomocí dotazníků FCEM před intervencí a po intervenci pro celkem 9 hodnocení. Kvalita života, vnímaný stres a úzkost ze stavu a rysů byly hodnoceny pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36), 14-položkového Vnímaného stresu a 20-položkového stavu a 20 položek Trait Anxiety dotazníky, resp.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 45 do 85 let
  • mít minimální gramotnost pro čtení a psaní
  • byl poprvé hospitalizován kvůli IM
  • ověření IM klinickými příznaky
  • enzymo-sérové ​​testy a změny kardiografu
  • neúčast na jakémkoli souvisejícím vzdělávacím kurzu současně s výkonem intervence
  • ochota pacientů účastnit se výzkumu
  • bez psychických problémů
  • schopnost vyplnit dotazník a účastnit se programu zmocnění.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli závadné položky z uvedených kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model zmocnění zaměřený na rodinu
Mít stejnou hospitalizační, předintervenční a pointervenční následnou péči jako kontrolní skupina. Avšak spíše než rutinní péče a sledování během období intervence se jim dostalo než čtyřstupňové intervence s použitím modelu zmocnění zaměřeného na rodinu.
Jiný: Model zmocnění zaměřený na rodinu
FCEM a kontrolní skupiny měly podobnou ústavní péči. Pacienti v intervenční skupině dostávali péči využívající FCEM ve čtyřech fázích. Fáze 1: Uvědomění a poznání. Během 3–5 skupinových sezení byli hodnoceni z hlediska jejich náhledu na vnímanou závažnost onemocnění a vnímanou citlivost nebo míru, do jaké se cítili svou nemocí ohroženi. Fáze 2: Očekávání. 3-5 sezení. Fáze 3: Přijetí. Hodnoceno pomocí pedagogické participační metody ve skupinové diskusi. Fáze 4: Formativní sumativní hodnocení. Formativní hodnocení povzbuzuje pacienty, aby internalizovali své místo kontroly tím, že vidí své sebeposílení (zvýšení sebezodpovědnosti za své zdraví). Byla provedena sumativní hodnocení, aby se vyhodnotil vliv intervence na dimenze HRQoL, vnímaný stres a úzkost – hodnoceno na začátku a 3 měsíce po intervenci. Posílení bylo měřeno na začátku a 10 dní po intervenci pomocí dotazníků FCEM.
Ostatní jména:
  • FCEM
Aktivní komparátor: Řízení
Stejná ústavní, předintervenční a pointervenční následná péče jako u Experimentální skupiny. Spíše než čtyřstupňovou intervenci však dostávají rutinní péči a následnou péči.
Jiný: Řízení
FCEM a kontrolní skupiny měly podobnou ústavní péči. Po propuštění prošla kontrolní skupina rutinní péčí a sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
5letá, 7letá a 10letá úmrtnost pacientů, kteří přežili infarkt myokardu, kteří dostali program hybridní CR zaměřený na FCEM jako intervenční skupinu, ve srovnání s těmi, kteří dostali standardní program CR jako kontrolní skupinu
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres pacienta
Časové okno: 48 měsíců
14položkový dotazník o vnímání stresu (PSQ-14)
48 měsíců
Úzkost
Časové okno: 48 měsíců
Beck 20-položkový stav a 20-položkové dotazníky týkající se úzkosti
48 měsíců
Úroveň kvality života
Časové okno: 48 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
48 měsíců
psychické strádání
Časové okno: 48 měsíců
Stupnice psychické tísně (K10)
48 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno transtorakální echokardiografií
48 měsíců
Samostatné fungování
Časové okno: 48 měsíců
Barthelův index (BI) index aktivit každodenního života
48 měsíců
Stav funkční zátěžové kapacity
Časové okno: 48 měsíců
šestiminutový test chůze (6MWT) a index volné chůze (FWI)
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tarbiat Modarres University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir vahedian-azimi, Resea fellow, BMSU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMSU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení