Účinek modelu zmocnění zaměřeného na rodinu
4. června 2023 aktualizováno: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Model posilování zaměřený na rodinu se čtyřmi fázemi včetně vnímané hrozby s metodou skupinové diskuse, sebeúčinností s metodou řešení problémů, sebeúctou s partnerstvím ve vzdělávání a hodnocením výsledků a procesů
Cílem této studie bylo zjistit, zda hybridní program srdeční rehabilitace (CR) využívající Family-Centered Empowerment Model (FCEM) ve srovnání se standardní CR zlepší kvalitu života pacientů, vnímaný stres a stav úzkosti pacientů s myokardem. infarkt (MI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou zaslepenou studii u pacientů přijatých pro IM na CCU akademické fakultní nemocnice od června 2012 do ledna 2015.
Studii schválila institucionální vyšetřovací kontrolní komise na Tarbiat Modares University a Baqiyatallah University of Medical Sciences.
Pacienti byli blokově randomizováni tak, aby dostávali buď standardní domácí srdeční rehabilitaci (CR) nebo CR pomocí strategie Family-centered Empowerment Model (FCEM).
Pacienti předtím neprošli programy CR.
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami nebyl nikdy odhalen.
Pacienti souhlasili s vědomím, že dostanou srdeční rehabilitaci, ale bez znalosti podrobností.
Pacienti a jejich určená rodina/přítel byli zařazeni jako „jednotka“. Posílení postavení pacientů bylo měřeno pomocí dotazníků FCEM před intervencí a po intervenci pro celkem 9 hodnocení.
Kvalita života, vnímaný stres a úzkost ze stavu a rysů byly hodnoceny pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36), 14-položkového Vnímaného stresu a 20-položkového stavu a 20 položek Trait Anxiety dotazníky, resp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 45 do 85 let
- mít minimální gramotnost pro čtení a psaní
- byl poprvé hospitalizován kvůli IM
- ověření IM klinickými příznaky
- enzymo-sérové testy a změny kardiografu
- neúčast na jakémkoli souvisejícím vzdělávacím kurzu současně s výkonem intervence
- ochota pacientů účastnit se výzkumu
- bez psychických problémů
- schopnost vyplnit dotazník a účastnit se programu zmocnění.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli závadné položky z uvedených kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model zmocnění zaměřený na rodinu
Mít stejnou hospitalizační, předintervenční a pointervenční následnou péči jako kontrolní skupina.
Avšak spíše než rutinní péče a sledování během období intervence se jim dostalo než čtyřstupňové intervence s použitím modelu zmocnění zaměřeného na rodinu.
|
FCEM a kontrolní skupiny měly podobnou ústavní péči.
Pacienti v intervenční skupině dostávali péči využívající FCEM ve čtyřech fázích.
Fáze 1: Uvědomění a poznání.
Během 3–5 skupinových sezení byli hodnoceni z hlediska jejich náhledu na vnímanou závažnost onemocnění a vnímanou citlivost nebo míru, do jaké se cítili svou nemocí ohroženi.
Fáze 2: Očekávání.
3-5 sezení.
Fáze 3: Přijetí.
Hodnoceno pomocí pedagogické participační metody ve skupinové diskusi.
Fáze 4: Formativní sumativní hodnocení.
Formativní hodnocení povzbuzuje pacienty, aby internalizovali své místo kontroly tím, že vidí své sebeposílení (zvýšení sebezodpovědnosti za své zdraví).
Byla provedena sumativní hodnocení, aby se vyhodnotil vliv intervence na dimenze HRQoL, vnímaný stres a úzkost – hodnoceno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Posílení bylo měřeno na začátku a 10 dní po intervenci pomocí dotazníků FCEM.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Stejná ústavní, předintervenční a pointervenční následná péče jako u Experimentální skupiny.
Spíše než čtyřstupňovou intervenci však dostávají rutinní péči a následnou péči.
|
FCEM a kontrolní skupiny měly podobnou ústavní péči.
Po propuštění prošla kontrolní skupina rutinní péčí a sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
5letá, 7letá a 10letá úmrtnost pacientů, kteří přežili infarkt myokardu, kteří dostali program hybridní CR zaměřený na FCEM jako intervenční skupinu, ve srovnání s těmi, kteří dostali standardní program CR jako kontrolní skupinu
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres pacienta
Časové okno: 48 měsíců
|
14položkový dotazník o vnímání stresu (PSQ-14)
|
48 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 48 měsíců
|
Beck 20-položkový stav a 20-položkové dotazníky týkající se úzkosti
|
48 měsíců
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: 48 měsíců
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
|
48 měsíců
|
|
psychické strádání
Časové okno: 48 měsíců
|
Stupnice psychické tísně (K10)
|
48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 48 měsíců
|
Měřeno transtorakální echokardiografií
|
48 měsíců
|
|
Samostatné fungování
Časové okno: 48 měsíců
|
Barthelův index (BI) index aktivit každodenního života
|
48 měsíců
|
|
Stav funkční zátěžové kapacity
Časové okno: 48 měsíců
|
šestiminutový test chůze (6MWT) a index volné chůze (FWI)
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir vahedian-azimi, Resea fellow, BMSU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMSU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .