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Effetto del modello di empowerment centrato sulla famiglia

4 giugno 2023 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Modello di empowerment incentrato sulla famiglia con quattro fasi che includono la minaccia percepita con il metodo di discussione di gruppo, l'autoefficacia con il metodo di risoluzione dei problemi, l'autostima con il partenariato educativo e le valutazioni dei risultati e dei processi

L'obiettivo di questo studio era determinare se un programma di riabilitazione cardiaca ibrida (CR) che utilizza il modello di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM) rispetto alla CR standard migliorerà la qualità della vita del paziente, lo stress percepito e l'ansia di stato dei pazienti con miocardio infarto (MI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato in cieco su pazienti ricoverati per infarto miocardico presso la terapia intensiva di un ospedale universitario universitario da giugno 2012 a gennaio 2015. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione investigativa istituzionale della Tarbiat Modares University e della Baqiyatallah University of Medical Sciences. I pazienti sono stati randomizzati in blocco per ricevere la riabilitazione cardiaca domiciliare standard (CR) o la CR utilizzando la strategia del modello di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM). I pazienti non erano stati precedentemente sottoposti a programmi di CR. La differenza tra i due gruppi non è stata mai rivelata. I pazienti hanno acconsentito sapendo che avrebbero ricevuto la riabilitazione cardiaca, ma senza conoscere i dettagli. I pazienti ei loro familiari/amici designati sono stati arruolati come "unità". L'empowerment del paziente è stato misurato con questionari FCEM pre-intervento e post-intervento per un totale di 9 valutazioni. La qualità della vita, lo stress percepito e l'ansia di stato e di tratto sono stati valutati utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36), lo stress percepito a 14 voci e lo stato di 20 voci e l'ansia di tratto a 20 voci questionari, rispettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 45 e gli 85 anni
  • avere il minimo di alfabetizzazione per la lettura e la scrittura
  • essere ricoverato in ospedale a causa di MI per la prima volta
  • verifica di MI da sintomi clinici
  • test enzimatico-siero e alterazioni cardiografiche
  • mancata partecipazione all'eventuale corso di formazione correlato contestualmente all'esecuzione dell'intervento
  • disponibilità dei pazienti a partecipare alla ricerca
  • senza problemi psicologici
  • capacità di compilare il questionario e partecipare al programma di empowerment.

Criteri di esclusione:

  • eventuali elementi offensivi dai criteri menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modello di empowerment centrato sulla famiglia
Avere le stesse cure di follow-up in ricovero, pre-intervento e post-intervento del gruppo di controllo. Tuttavia, piuttosto che cure di routine e follow-up durante il periodo di intervento, hanno ricevuto un intervento in 4 fasi utilizzando il modello di empowerment centrato sulla famiglia.
Altro: Modello di empowerment centrato sulla famiglia
I gruppi FCEM e di controllo avevano cure ospedaliere simili. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure impiegando la FCEM in quattro fasi. Fase 1: Consapevolezza e cognizione. Durante le sessioni di gruppo 3-5 sono stati valutati per la loro comprensione della gravità della loro malattia percepita e della sensibilità percepita, o del grado in cui si sentivano minacciati dalla loro malattia. Fase 2: Aspettative. 3-5 sessioni. Fase 3: Accettazione. Valutato utilizzando un metodo di partecipazione educativa nella discussione di gruppo. Fase 4: Valutazioni sommative formative. La valutazione formativa incoraggia i pazienti a interiorizzare il proprio locus of control vedendo il proprio self-empowerment (aumentando l'auto-responsabilità nei confronti della propria salute). Sono state eseguite valutazioni sommative per valutare l'influenza dell'intervento sulle dimensioni HRQoL, lo stress e l'ansia percepiti, valutati al basale ea 3 mesi dopo l'intervento. L'empowerment è stato misurato al basale e 10 giorni dopo l'intervento distribuendo questionari FCEM.
Altri nomi:
  • FCEM
Comparatore attivo: Controllo
Stesse cure di follow-up in ricovero, pre-intervento e post-intervento del gruppo sperimentale. Tuttavia, piuttosto che un intervento in 4 fasi, ricevono cure e follow-up di routine.
Altro: Controllo
I gruppi FCEM e di controllo avevano cure ospedaliere simili. Alla dimissione il gruppo di controllo è stato sottoposto a cure e follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
Tassi di mortalità a 5, 7 e 10 anni dei sopravvissuti all'infarto del miocardio che hanno ricevuto un programma CR ibrido incentrato sulla FCEM come gruppo di intervento rispetto a quelli che hanno ricevuto un programma CR standard come gruppo di controllo
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress del paziente
Lasso di tempo: 48 mesi
Questionario sullo stress percepito a 14 voci (PSQ-14)
48 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 48 mesi
Beck 20-Item State e 20-Item Trait Questionnaires Ansia
48 mesi
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 48 mesi
l'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
48 mesi
disagio psicologico
Lasso di tempo: 48 mesi
Scala del disagio psicologico (K10)
48 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurato mediante ecocardiografia transtoracica
48 mesi
Funzionamento indipendente
Lasso di tempo: 48 mesi
Barthel Index (BI) indice delle attività della vita quotidiana
48 mesi
Stato della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 48 mesi
test del cammino di sei minuti (6MWT) e indice di cammino libero (FWI)
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tarbiat Modarres University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir vahedian-azimi, Resea fellow, BMSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMSU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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