Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu upodmiotowienia skoncentrowanego na rodzinie

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Skoncentrowany na rodzinie model upełnomocnienia z czteroetapowym badaniem uwzględniającym dostrzegane zagrożenie z metodą dyskusji grupowej, poczucie własnej skuteczności z metodą rozwiązywania problemów, poczucie własnej wartości z partnerstwem edukacyjnym oraz oceny wyników i procesu

Celem niniejszego badania było ustalenie, czy hybrydowy program rehabilitacji kardiologicznej (CR) z wykorzystaniem Family-Centered Empowerment Model (FCEM) w porównaniu ze standardowym CR poprawi jakość życia pacjentów, odczuwany stres i stan lęku u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego zawał (MI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie u pacjentów przyjętych z powodu zawału serca na OIT uniwersyteckiego szpitala uniwersyteckiego w okresie od czerwca 2012 do stycznia 2015 roku. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną dochodzeniową komisję rewizyjną na Uniwersytecie Tarbiat Modares i Uniwersytecie Nauk Medycznych Baqiyatallah. Pacjenci zostali losowo przydzieleni blokowo do standardowej rehabilitacji kardiologicznej w domu (CR) lub CR przy użyciu strategii Family-centered Empowerment Model (FCEM). Pacjenci nie przeszli wcześniej programów CR. W żadnym momencie nie ujawniono różnicy między obiema grupami. Pacjenci wyrażali zgodę wiedząc, że otrzymają rehabilitację kardiologiczną, ale nie znając szczegółów. Pacjenci i wyznaczona przez nich rodzina/przyjaciel zostali zapisani jako „jednostka”. Wzmocnienie pozycji pacjentów mierzono za pomocą kwestionariuszy FCEM przed i po interwencji w sumie 9 ocen. Jakość życia, postrzegany stres oraz lęk jako stan i cecha oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), 14-itemowej Perceived Stress oraz 20-itemowej oceny stanu i 20-itemowej cechy lęku odpowiednio kwestionariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszczący się w przedziale wiekowym od 45 do 85 lat
  • posiadanie minimalnej umiejętności czytania i pisania
  • hospitalizowany z powodu zawału mięśnia sercowego po raz pierwszy
  • weryfikacja MI na podstawie objawów klinicznych
  • testy enzymatyczne i zmiany kardiograficzne
  • brak uczestnictwa w jakimkolwiek pokrewnym kursie edukacyjnym równocześnie z realizacją interwencji
  • chęć pacjentów do udziału w badaniu
  • nie ma problemów psychicznych
  • umiejętność wypełnienia kwestionariusza i udziału w programie uwłasnowolnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie elementy obraźliwe z wymienionych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Model upodmiotowienia skoncentrowany na rodzinie
Mieć taką samą opiekę szpitalną, przed interwencją i po interwencji jak grupa kontrolna. Jednak zamiast rutynowej opieki i obserwacji w okresie interwencji otrzymali oni czteroetapową interwencję z wykorzystaniem Modelu Wzmocnienia Skoncentrowanego na Rodzinie.
Inny: Model upodmiotowienia skoncentrowany na rodzinie
Grupy FCEM i kontrolne miały podobną opiekę szpitalną. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali opiekę z wykorzystaniem FCEM w czterech etapach. Etap 1: Świadomość i poznanie. Podczas 3-5 sesji grupowych oceniano ich wgląd w postrzeganą ciężkość choroby i postrzeganą wrażliwość lub stopień, w jakim czuli się zagrożeni chorobą. Etap 2: Oczekiwania. 3-5 sesji. Etap 3: Akceptacja. Oceniane metodą edukacyjnego udziału w dyskusji grupowej. Etap 4: Formatywne oceny podsumowujące. Ewaluacja kształtująca zachęca pacjentów do internalizacji swojego umiejscowienia kontroli poprzez dostrzeżenie ich/jej usamodzielnienia (zwiększenie odpowiedzialności za własne zdrowie). Przeprowadzono oceny podsumowujące, aby ocenić wpływ interwencji na wymiary HRQoL, odczuwany stres i niepokój — oceniane na początku badania i 3 miesiące po interwencji. Wzmocnienie mierzono na początku badania i 10 dni po interwencji za pomocą kwestionariuszy FCEM.
Inne nazwy:
  • FCEM
Aktywny komparator: Kontrola
Taka sama opieka stacjonarna, przed interwencją i po interwencji, jak w grupie eksperymentalnej. Jednak zamiast 4-etapowej interwencji otrzymują rutynową opiekę i obserwację.
Inny: Kontrola
Grupy FCEM i kontrolne miały podobną opiekę szpitalną. Po wypisie grupa kontrolna przeszła rutynową opiekę i obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 10-letni
5-letnie, 7-letnie i 10-letnie wskaźniki śmiertelności osób, które przeżyły MI, które otrzymały hybrydowy program CR skoncentrowany na FCEM jako grupa interwencyjna w porównaniu z tymi, które otrzymały standardowy program CR jako grupa kontrolna
10-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pacjenta
Ramy czasowe: 48 miesięcy
14-itemowy Kwestionariusz Odczuwanego Stresu (PSQ-14)
48 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Beck 20-itemowy stan i 20-itemowy kwestionariusz lęku jako cechy
48 miesięcy
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
48 miesięcy
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Skala Dystresu Psychologicznego (K10)
48 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
48 miesięcy
Niezależne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Indeks Barthel (BI) indeks czynności życia codziennego
48 miesięcy
Funkcjonalny stan wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
sześciominutowy test marszu (6MWT) i wskaźnik swobodnego marszu (FWI)
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tarbiat Modarres University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir vahedian-azimi, Resea fellow, BMSU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMSU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami