Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des familienzentrierten Empowerment-Modells

4. Juni 2023 aktualisiert von: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Familienzentriertes Empowerment-Modell mit vier Stufen, darunter wahrgenommene Bedrohung mit Gruppendiskussionsmethode, Selbstwirksamkeit mit Problemlösungsmethode, Selbstwertgefühl mit Bildungspartnerschaft sowie Ergebnis- und Prozessbewertungen

Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob ein hybrides Herzrehabilitationsprogramm (CR) unter Verwendung des Family-Centered Empowerment Model (FCEM) im Vergleich zu Standard-CR die Lebensqualität der Patienten, den wahrgenommenen Stress und die Zustandsangst von Patienten mit myokardialer Erkrankung verbessert Infarkt (MI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit Patienten durch, die von Juni 2012 bis Januar 2015 wegen MI auf der CCU eines akademischen Lehrkrankenhauses aufgenommen wurden. Die Studie wurde vom institutionellen Untersuchungsausschuss der Tarbiat Modares University und der Baqiyatallah University of Medical Sciences genehmigt. Die Patienten wurden block-randomisiert, um entweder eine Standard-Herzrehabilitation zu Hause (CR) oder eine CR unter Verwendung der Strategie des familienzentrierten Empowerment-Modells (FCEM) zu erhalten. Die Patienten hatten zuvor keine CR-Programme durchlaufen. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wurde zu keinem Zeitpunkt offengelegt. Die Patienten stimmten zu, obwohl sie wussten, dass sie eine kardiale Rehabilitation erhalten würden, ohne jedoch die Einzelheiten zu kennen. Patienten und ihre benannten Familienmitglieder/Freunde wurden als „Einheit“ registriert. Die Selbstbestimmung der Patienten wurde mit FCEM-Fragebögen vor und nach der Intervention für insgesamt 9 Bewertungen gemessen. Lebensqualität, wahrgenommener Stress und Zustands- und Eigenschaftsangst wurden mit dem 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36), dem 14-Punkte-Wahrgenommenen Stress und dem 20-Punkte-Status und 20-Punkte-Eigenschaftsangst bewertet Fragebögen bzw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Altersspanne von 45 bis 85 Jahren sein
  • mit der Mindestkompetenz zum Lesen und Schreiben
  • zum ersten Mal wegen MI ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Überprüfung des MI durch klinische Symptome
  • Enzym-Serum-Tests und kardiographische Veränderungen
  • fehlende Teilnahme an einem verwandten Bildungskurs gleichzeitig mit der Durchführung der Intervention
  • Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an der Forschung
  • keine psychischen Probleme haben
  • Fähigkeit, den Fragebogen auszufüllen und am Empowerment-Programm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • alle anstößigen Elemente aus den genannten Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familienzentriertes Empowerment-Modell
Haben die gleiche stationäre, prä- und postinterventionelle Nachsorge wie die Kontrollgruppe. Anstelle einer routinemäßigen Betreuung und Nachsorge während des Interventionszeitraums erhielten sie jedoch eine vierstufige Intervention unter Verwendung des familienzentrierten Empowerment-Modells.
Sonstiges: Familienzentriertes Empowerment-Modell
FCEM- und Kontrollgruppen hatten eine ähnliche stationäre Behandlung. Patienten in der Interventionsgruppe wurden mit dem FCEM in vier Stufen versorgt. Stufe 1: Bewusstsein und Kognition. Während 3-5 Gruppensitzungen wurden sie hinsichtlich ihrer Einsicht in ihre wahrgenommene Krankheitsschwere und wahrgenommene Sensibilität oder das Ausmaß, in dem sie sich durch ihre Krankheit bedroht fühlten, bewertet. Stufe 2: Erwartungen. 3-5 Sitzungen. Stufe 3: Akzeptanz. Bewertet mit einer pädagogischen Beteiligungsmethode in Gruppendiskussionen. Stufe 4: Formative summative Evaluationen. Die formative Evaluation ermutigt die Patienten, ihre Kontrollüberzeugung zu verinnerlichen, indem sie ihre Selbstermächtigung sehen (erhöhte Eigenverantwortung für ihre Gesundheit). Es wurden summative Bewertungen durchgeführt, um den Einfluss der Intervention auf HRQoL-Dimensionen, wahrgenommenen Stress und Angst zu bewerten – bewertet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention. Die Befähigung wurde zu Studienbeginn und 10 Tage nach der Intervention durch den Einsatz von FCEM-Fragebögen gemessen.
Andere Namen:
  • FCEM
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gleiche stationäre, prä- und postinterventionelle Nachsorge wie in der Versuchsgruppe. Anstelle einer 4-Stufen-Intervention erhalten sie jedoch routinemäßige Pflege und Nachsorge.
Sonstiges: Kontrolle
FCEM- und Kontrollgruppen hatten eine ähnliche stationäre Behandlung. Nach der Entlassung wurde die Kontrollgruppe einer routinemäßigen Pflege und Nachsorge unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
5-Jahres-, 7-Jahres- und 10-Jahres-Sterblichkeitsraten von MI-Überlebenden, die als Interventionsgruppe ein FCEM-fokussiertes Hybrid-CR-Programm erhielten, im Vergleich zu denen, die als Kontrollgruppe ein Standard-CR-Programm erhielten
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenstress
Zeitfenster: 48 Monate
14-Punkte-Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ-14)
48 Monate
Angst
Zeitfenster: 48 Monate
Beck 20-Punkte-Fragebögen zum Status und 20-Punkte-Merkmalsangst
48 Monate
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
48 Monate
psychische Belastung
Zeitfenster: 48 Monate
Skala für psychische Belastung (K10)
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch transthorakale Echokardiographie
48 Monate
Unabhängiges Funktionieren
Zeitfenster: 48 Monate
Barthel-Index (BI) Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
48 Monate
Status der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 48 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Free-Walking-Index (FWI)
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tarbiat Modarres University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir vahedian-azimi, Resea fellow, BMSU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMSU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten