Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie subkutánní (SC) monoterapie tocilizumabem u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) (SIMPACT)

5. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, neintervenční studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených tocilizumabem SC v monoterapii v denní klinické praxi (SIMPACT)

Cílem této neintervenční studie na maďarských účastnících je shromáždit reálná data o účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu v monoterapii SC u RA, vyhodnotit údaje o vzoru použití tocilizumabu v monoterapii v léčbě RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Maďarsko, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení RA s tocilizumabem SC podle standardní péče a v souladu se současným SPC/místním označením a kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě tocilizumabem podle místního označení. To může zahrnovat účastníky, kteří dostali monoterapii tocilizumabem SC během 8 týdnů před návštěvou zařazování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká RA podle společných kritérií American College of Rheumatology (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010
  • Léčba tocilizumabem v monoterapii SC po dobu až 8 týdnů před zařazením na lékařský předpis pod dohledem lékaře, který se rozhodl zahájit léčbu tocilizumabem v souladu s místním štítkem
  • Nesnášenlivost methotrexátu nebo nedostatečná odpověď na předchozí DMARD a inhibitory TNF, kdy bylo pokračování léčby methotrexátem považováno za nevhodné

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tocilizumabem více než 8 týdnů před zařazením do studie
  • Nesplnění místních indikačních kritérií na štítku tocilizumabu
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem do 4 týdnů od zahájení monoterapie tocilizumabem SC
  • Poslední dávka methotrexátu do 1 týdne od zahájení monoterapie tocilizumabem SC
  • Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního nebo kloubního zánětlivého onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tocilizumab pro RA v rutinní klinické praxi
Účastníci z rutinní klinické praxe v Maďarsku, kteří dostávají léčbu RA tocilizumabem SC podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/místním označením a kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě tocilizumabem podle místního označení jsou způsobilé k pozorování.
Lék: Tocilizumab
Dávkování a délka léčby tocilizumabu odebraného v rámci této neintervenční studie závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením. Doba sledování je 24 týdnů od prvního sc podání tocilizumabu.
Ostatní jména:
  • RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28, jak je definováno v DAS28, menší nebo rovno (≤) 2,6
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise CDAI, jak je definováno pomocí CDAI ≤2,8
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změna v DAS28 z výchozího stavu na konec studie v různých podskupinách monoterapie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Budou zahrnuty následující 3 podskupiny monoterapie: 1) účastníci zahajující tocilizumab po selhání chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), 2) účastníci zahajující tocilizumab po selhání jednoho biologického léku, 3) účastníci zahajující tocilizumab po selhání dvou nebo více biologických léků.
Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 v různých podskupinách monoterapie, jak je definováno v DAS28 ≤2,6
Časové okno: Až 24 týdnů
Budou zahrnuty následující 3 podskupiny monoterapie: 1) účastníci zahajující tocilizumab po selhání DMARD, 2) účastníci zahajující tocilizumab po selhání jedné biologické léčby, 3) účastníci zahajující tocilizumab po selhání dvou nebo více biologických léků.
Až 24 týdnů
Počet SC injekcí tocilizumabu na účastníka během období observační léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili užívání tocilizumabu, roztříděné podle důvodů přerušení
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků na SC tocilizumab v monoterapii první linie
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s důvody pro monoterapii SC tocilizumabem
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků léčených dříve inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)/jiným biologickým lékem a nízkou dávkou methotrexátu (méně než 10 miligramů/týden)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s jinými DMARD než metotrexát před zahájením monoterapie tocilizumabem a na konci období sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s perorálním steroidem při zahájení léčby tocilizumabem SC a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se snížením dávky steroidů / stažením na konci období sledování
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků se snižováním hladiny steroidů v různých podskupinách monoterapie, kteří dosáhli remise DAS28
Časové okno: Až 24 týdnů
Budou zahrnuty následující 3 podskupiny monoterapie: 1) účastníci zahajující tocilizumab po selhání DMARD, 2) účastníci zahajující tocilizumab po selhání jedné biologické léčby, 3) účastníci zahajující tocilizumab po selhání dvou nebo více biologických léků.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení