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Studio non interventistico sulla monoterapia con tocilizumab sottocutaneo (SC) in partecipanti con artrite reumatoide (AR) (SIMPACT)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, multicentrico, non interventistico su pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con tocilizumab SC in monoterapia nella pratica clinica quotidiana (SIMPACT)

Lo scopo di questo studio non interventistico nei partecipanti ungheresi è raccogliere dati reali sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tocilizumab SC nell'AR, per valutare i dati sul modello di utilizzo della monoterapia con tocilizumab nella gestione della malattia dell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Ungheria, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che ricevono un trattamento per l'AR con tocilizumab SC secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale SPC/etichettatura locale e che non hanno controindicazioni alla terapia con tocilizumab come da etichetta locale. Ciò può includere i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in monoterapia con tocilizumab SC entro 8 settimane prima della visita di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR da moderata a grave secondo i criteri congiunti 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Trattamento con tocilizumab SC in monoterapia fino a 8 settimane prima dell'arruolamento, sotto l'autorità prescrittiva di un medico che ha preso la decisione di iniziare tocilizumab in conformità con l'etichetta locale
  • Intolleranza al metotrexato o risposta inadeguata a precedenti DMARD e inibitori del TNF in cui il trattamento continuato con metotrexato è stato ritenuto inappropriato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tocilizumab più di 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Mancato rispetto dei criteri di indicazione dell'etichetta locale di tocilizumab
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'inizio della monoterapia con tocilizumab SC
  • Ultima dose di metotrexato entro 1 settimana dall'inizio della monoterapia SC con tocilizumab
  • Storia di qualsiasi altra malattia infiammatoria autoimmune o articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tocilizumab per l'AR nella pratica clinica di routine
Partecipanti della pratica clinica di routine in Ungheria che stanno ricevendo un trattamento per l'AR con tocilizumab SC secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale e che non hanno controindicazioni alla terapia con tocilizumab come da etichetta locale sono idonei all'osservazione.
Droga: Tocilizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tocilizumab raccolti nell'ambito di questo studio non interventistico sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale. Il periodo di osservazione è di 24 settimane dalla prima somministrazione SC di tocilizumab.
Altri nomi:
  • RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28, come definito da DAS28 inferiore o uguale a (≤) 2,6
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione CDAI, come definito da CDAI ≤2,8
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione del DAS28 dal basale alla fine dello studio in diversi sottogruppi in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Saranno inclusi i seguenti 3 sottogruppi in monoterapia: 1) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), 2) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito un biologico, 3) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito due o più biologici.
Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 in diversi sottogruppi in monoterapia, come definito da DAS28 ≤2,6
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Saranno inclusi i seguenti 3 sottogruppi in monoterapia: 1) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito DMARD, 2) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito un biologico, 3) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito due o più biologici.
Fino a 24 settimane
Numero di iniezioni SC di Tocilizumab per partecipante durante il periodo di trattamento osservazionale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto Tocilizumab, classificati in base ai motivi delle interruzioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti in monoterapia di prima linea con Tocilizumab SC
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con motivi per SC Tocilizumab in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)/altro metotrexato biologico e a basso dosaggio (meno di 10 milligrammi/settimana)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con DMARD diversi dal metotrexato prima dell'inizio della monoterapia con tocilizumab e alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con steroidi orali all'inizio della terapia con Tocilizumab SC e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione/ritiro della dose di steroidi alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione graduale degli steroidi in diversi sottogruppi in monoterapia che hanno ottenuto la remissione DAS28
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Saranno inclusi i seguenti 3 sottogruppi in monoterapia: 1) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito DMARD, 2) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito un biologico, 3) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito due o più biologici.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29719

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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