Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af tocilizumab subkutan (SC) monoterapi hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) (SIMPACT)

5. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse i reumatoid arthritis (RA)-patienter behandlet med Tocilizumab SC monoterapi i daglig klinisk praksis (SIMPACT)

Formålet med dette ikke-interventionelle studie med ungarske deltagere er at indsamle data fra det virkelige liv om effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab SC monoterapi ved RA, for at vurdere data om mønsteret for brug af tocilizumab monoterapi i RA sygdomsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtager behandling for RA med tocilizumab SC i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med den nuværende produktresumé/lokal mærkning, og som ikke har nogen kontraindikation for tocilizumab-behandling i henhold til den lokale etiket. Dette kan omfatte deltagere, der har modtaget tocilizumab SC monoterapibehandling inden for 8 uger før tilmeldingsbesøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær RA ifølge 2010 American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) fælles kriterier
  • Behandling med tocilizumab SC monoterapi i op til 8 uger før indskrivning, under ordination af en læge, der har truffet beslutningen om at påbegynde tocilizumab i overensstemmelse med den lokale etiket
  • Methotrexatintolerance eller utilstrækkelig respons på tidligere DMARD'er og TNF-hæmmere, hvor fortsat methotrexatbehandling blev anset for uhensigtsmæssig

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tocilizumab mere end 8 uger før indskrivning
  • Manglende opfyldelse af lokale tocilizumab-mærkningskriterier
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter påbegyndelse af tocilizumab SC monoterapi
  • Sidste dosis methotrexat inden for 1 uge efter påbegyndelse af tocilizumab SC monoterapi
  • Anamnese med enhver anden autoimmun eller ledbetændelsessygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tocilizumab til RA i rutinemæssig klinisk praksis
Deltagere fra rutinemæssig klinisk praksis i Ungarn, som modtager behandling for RA med tocilizumab SC i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det nuværende resumé af produktegenskaber (SPC)/lokal mærkning, og som ikke har nogen kontraindikation for tocilizumab-behandling i henhold til den lokale etiket. er berettiget til observation.
Medicin: Tocilizumab
Dosering og behandlingsvarighed af tocilizumab indsamlet som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning. Observationsperioden er 24 uger fra første subkutan administration af tocilizumab.
Andre navne:
  • RoActemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (op til 24 uger)
Baseline, afslutning af studiet (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (op til 24 uger)
Baseline, afslutning af studiet (op til 24 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remission, som defineret af DAS28, mindre end eller lig med (≤) 2.6
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-remission, som defineret af CDAI ≤2,8
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Ændring i DAS28 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i forskellige monoterapiundergrupper
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (op til 24 uger)
Følgende 3 monoterapi-undergrupper vil blive inkluderet: 1) deltagere, der starter med tocilizumab efter svigtende sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), 2) deltagere, der starter med tocilizumab efter at have svigtet et biologisk lægemiddel, 3) deltagere, der starter med tocilizumab efter at have svigtet to eller flere biologiske lægemidler.
Baseline, afslutning af studiet (op til 24 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remission i forskellige monoterapiundergrupper, som defineret af DAS28 ≤2,6
Tidsramme: Op til 24 uger
Følgende 3 monoterapi-undergrupper vil blive inkluderet: 1) deltagere, der starter med tocilizumab efter svigtende DMARDs, 2) deltagere, der starter med tocilizumab efter at have svigtet et biologisk lægemiddel, 3) deltagere, der starter med tocilizumab efter at have svigtet to eller flere biologiske lægemidler.
Op til 24 uger
Antal Tocilizumab SC-injektioner pr. deltager under observationsbehandlingsperioden
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der ophørte med Tocilizumab, kategoriseret efter årsagerne til seponeringerne
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere på SC Tocilizumab førstelinje monoterapi
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med årsager til SC Tocilizumab monoterapi
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der tidligere er behandlet med en tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer/andre biologiske og lavdosis methotrexat (mindre end 10 milligram/uge)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med andre DMARD'er end methotrexat før påbegyndelse af tocilizumab monoterapi og ved slutningen af ​​observationsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med oral steroid ved påbegyndelse af Tocilizumab SC-terapi og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med steroiddosisreduktioner/tilbagetrækning ved slutningen af ​​observationsperioden
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med steroid nedtrapning i forskellige monoterapi-undergrupper, der opnåede DAS28-remission
Tidsramme: Op til 24 uger
Følgende 3 monoterapi-undergrupper vil blive inkluderet: 1) deltagere, der starter med tocilizumab efter svigtende DMARDs, 2) deltagere, der starter med tocilizumab efter at have svigtet et biologisk lægemiddel, 3) deltagere, der starter med tocilizumab efter at have svigtet to eller flere biologiske lægemidler.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger