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Nicht-interventionelle Studie zur subkutanen (SC) Tocilizumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) (SIMPACT)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die in der täglichen klinischen Praxis mit Tocilizumab SC als Monotherapie behandelt wurden (SIMPACT)

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie mit ungarischen Teilnehmern ist es, reale Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Tocilizumab-SC-Monotherapie bei RA zu sammeln, um Daten über das Anwendungsmuster der Tocilizumab-Monotherapie bei der Behandlung von RA-Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Behandlung für RA mit Tocilizumab SC gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen SPC/lokalen Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für eine Tocilizumab-Therapie gemäß der lokalen Kennzeichnung haben. Dies kann Teilnehmer einschließen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch eine Behandlung mit Tocilizumab SC als Monotherapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere RA gemäß den gemeinsamen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010
  • Behandlung mit Tocilizumab SC-Monotherapie für bis zu 8 Wochen vor der Einschreibung, unter der verschreibungspflichtigen Autorität eines Arztes, der die Entscheidung getroffen hat, Tocilizumab in Übereinstimmung mit dem lokalen Etikett zu beginnen
  • Methotrexat-Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf frühere DMARDs und TNF-Hemmer, wenn eine Fortsetzung der Methotrexat-Behandlung als unangemessen erachtet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Tocilizumab mehr als 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Nichterfüllung der lokalen Indikationskriterien für Tocilizumab
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Tocilizumab SC-Monotherapie
  • Letzte Methotrexat-Dosis innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Tocilizumab SC-Monotherapie
  • Vorgeschichte einer anderen Autoimmun- oder Gelenkentzündungserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tocilizumab für RA in der klinischen Routinepraxis
Teilnehmer aus der klinischen Routinepraxis in Ungarn, die eine RA-Behandlung mit Tocilizumab SC gemäß dem Behandlungsstandard und gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für eine Tocilizumab-Therapie gemäß der lokalen Kennzeichnung haben sind beobachtungsfähig.
Arzneimittel: Tocilizumab
Dosierung und Behandlungsdauer von Tocilizumab, das im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie gesammelt wurde, liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung. Der Beobachtungszeitraum beträgt 24 Wochen ab der ersten SC-Verabreichung von Tocilizumab.
Andere Namen:
  • RoActemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) von Baseline bis Studienende
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission erreichen, wie in DAS28 definiert Weniger als oder gleich (≤) 2.6
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CDAI-Remission erreichen, wie von CDAI definiert ≤2,8
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Änderung in DAS28 von Baseline bis Studienende in verschiedenen Monotherapie-Subgruppen
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Die folgenden 3 Monotherapie-Untergruppen werden eingeschlossen: 1) Teilnehmer, die mit Tocilizumab nach Versagen krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) beginnen, 2) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem ein Biologikum versagt hat, 3) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem zwei oder mehr Biologika versagt haben.
Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission in verschiedenen Monotherapie-Untergruppen erreichten, wie durch DAS28 definiert ≤2,6
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die folgenden 3 Monotherapie-Untergruppen werden eingeschlossen: 1) Teilnehmer, die mit Tocilizumab nach Versagen von DMARDs beginnen, 2) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem ein Biologikum versagt hat, 3) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem zwei oder mehr Biologika versagt haben.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tocilizumab-s.c.-Injektionen pro Teilnehmer während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tocilizumab abgebrochen haben, kategorisiert nach den Gründen für die Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer an subkutaner Tocilizumab-Erstlinien-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für eine subkutane Tocilizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die zuvor mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer/einem anderen Biologikum und niedrig dosiertem Methotrexat (weniger als 10 Milligramm/Woche) behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen DMARDs als Methotrexat vor Beginn der Tocilizumab-Monotherapie und am Ende des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit oralem Steroid zu Beginn der Therapie mit Tocilizumab SC und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Steroiddosisreduktionen/Abbruch am Ende des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Steroidausschleichen in verschiedenen Monotherapie-Untergruppen, die eine DAS28-Remission erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die folgenden 3 Monotherapie-Untergruppen werden eingeschlossen: 1) Teilnehmer, die mit Tocilizumab nach Versagen von DMARDs beginnen, 2) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem ein Biologikum versagt hat, 3) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem zwei oder mehr Biologika versagt haben.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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