Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie tocilizumabu w monoterapii podskórnej (SC) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (SIMPACT)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem s.c. w monoterapii w codziennej praktyce klinicznej (SIMPACT)

Celem tego nieinterwencyjnego badania z udziałem węgierskich uczestników jest zebranie rzeczywistych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii tocilizumabem sc w RZS, aby ocenić dane dotyczące schematu stosowania tocilizumabu w monoterapii w leczeniu RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Węgry, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Węgry, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Węgry, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni z powodu RZS tocilizumabem s.c. zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną ChPL/lokalnym oznakowaniem, którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia tocilizumabem zgodnie z lokalną etykietą. Może to obejmować uczestników, którzy otrzymali monoterapię tocilizumabem SC w ciągu 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego RZS według wspólnych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • Leczenie tocilizumabem s.c. w monoterapii do 8 tygodni przed włączeniem do badania, zgodnie z zaleceniami lekarza, który podjął decyzję o rozpoczęciu tocilizumabu zgodnie z lokalną etykietą
  • Nietolerancja metotreksatu lub niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leki z grupy DMARD i inhibitory TNF, gdy kontynuacja leczenia metotreksatem została uznana za niewłaściwą

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tocilizumabem ponad 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niespełnienie lokalnych kryteriów wskazania tocilizumabu na etykiecie
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia monoterapii tocilizumabem sc
  • Ostatnia dawka metotreksatu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia monoterapii tocilizumabem sc
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tocilizumab w RZS w rutynowej praktyce klinicznej
Uczestnicy rutynowej praktyki klinicznej na Węgrzech, którzy otrzymują leczenie RZS tocilizumabem s.c. zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem i którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia tocilizumabem zgodnie z lokalną etykietą kwalifikują się do obserwacji.
Lek: Tocilizumab
Dawkowanie i czas trwania leczenia tocilizumabem zebranym w ramach tego badania nieinterwencyjnego zależy od uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami. Okres obserwacji wynosi 24 tygodnie od pierwszego podskórnego podania tocilizumabu.
Inne nazwy:
  • RoActemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28, zgodnie z definicją DAS28, mniejszy lub równy (≤) 2,6
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję CDAI, zgodnie z definicją CDAI ≤2,8
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zmiana DAS28 od punktu początkowego do końca badania w różnych podgrupach monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Uwzględnione zostaną następujące 3 podgrupy monoterapii: 1) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), 2) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu jednego leku biologicznego, 3) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu stosowania dwóch lub więcej leków biologicznych.
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28 w różnych podgrupach monoterapii, zgodnie z definicją DAS28 ≤2,6
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uwzględnione zostaną następujące 3 podgrupy monoterapii: 1) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu DMARDs, 2) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu jednego leku biologicznego, 3) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu dwóch lub więcej leków biologicznych.
Do 24 tygodni
Liczba wstrzyknięć tocilizumabu s.c. na uczestnika w okresie leczenia obserwacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie tocilizumabem, w podziale na przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię pierwszego rzutu tocilizumabem SC
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z powodami zastosowania monoterapii tocilizumabem SC
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników leczonych wcześniej inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF)/innym lekiem biologicznym i metotreksatem w małych dawkach (mniej niż 10 miligramów/tydzień)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z lekami z grupy DMARD innymi niż metotreksat przed rozpoczęciem monoterapii tocilizumabem i pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników otrzymujących doustny steroid na początku leczenia tocilizumabem sc. i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę sterydów/odstawiono je pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmniejszaniem dawki sterydów w różnych podgrupach monoterapii, u których uzyskano remisję DAS28
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uwzględnione zostaną następujące 3 podgrupy monoterapii: 1) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu DMARDs, 2) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu jednego leku biologicznego, 3) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu stosowania dwóch lub więcej leków biologicznych.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami