Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralýza orbicularis svalu oka při léčbě suchého oka

30. března 2015 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Paralýza orbicularis svalu oka použitím botulotoxinu typu A při léčbě suchého oka

Jedná se o prospektivní, srovnávací, kontralaterální oční studii. Byli zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří byli léčeni topickými lubrikanty po dobu alespoň 1 měsíce a přetrvávají s příznaky suchého oka a barvení rohovky fluoresceinem. Ze studie byli vyloučeni pacienti se suchým okem způsobeným abnormalitami očních víček, nazolakrimální obstrukcí a aktivní infekcí rohovky, stejně jako pacienti se závažným suchým okem. Jedno oko náhodně dostalo subkutánní injekci botulotoxinu do mediální části dolního víčka a druhé oko dostalo podobný postup s placebem. Subjektivního hodnocení bylo dosaženo dotazníkem hodnotícím příznaky suchého oka a konjunktivitidy, kvalitu vidění a úroveň očního komfortu pro každé oko zvlášť. Objektivní hodnocení zahrnovalo měření doby rozpadu slzného filmu, Schirmerův test as úpravou Oxfordského gradingového schématu pro barvení rohovky a spojivky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba lokálními lubrikanty po dobu nejméně 1 měsíce a přetrvávající příznaky suchého oka a barvení rohovky fluoresceinem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se suchým okem způsobeným abnormalitami očních víček (problémy s mechanismem mrkání, špatné postavení víček, změny polohy nebo struktury řas, vysoké povrchové léze atd.)
  • Nasolakrimální obstrukce.
  • Aktivní infekce rohovky.
  • Pacienti se závažným stupněm suchého oka 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce botulotoxinu typu A
Injekce 4 mezinárodních jednotek botulotoxinu typu A bude aplikována mediálně do mediální části dolního víčka poblíž punktu směřující podél mediální šlachy očního koutku v jedné aplikaci subkutánní injekcí.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Injekce botulotoxinu typu A
Ostatní jména:
  • Botox
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Injekce 4 mezinárodních jednotek simulace bude aplikována do mediální části ve střední části dolního víčka v blízkosti punktu směřující podél mediální šlachy očního koutku v jediné aplikaci subkutánní injekcí.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky suchého oka (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hodnotící příznaky suchého oka pro každé oko zvlášť, včetně sucha, slzení, svědění, pálení, cizího tělesa, kolísavého vidění a citlivosti na světlo. V závislosti na frekvenci bude každý symptom hodnocen od 0 do 5.
6 měsíců
Příznaky konjunktivitidy (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hodnotící samostatně příznaky zánětu spojivek oka, včetně zarudnutí a výtoku. V závislosti na frekvenci bude každý symptom hodnocen od 0 do 5.
6 měsíců
Kvalita vidění (odstupňované vnímání pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita vidění bude odstupňována od 0 do 5 podle vnímání pacienta.
6 měsíců
Úroveň očního pohodlí (odstupňované vnímání pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň očního pohodlí bude odstupňována od 0 do 5 podle vnímání pacienta.
6 měsíců
Použití hydratačního prostředku (pacient bude dotázán, kolikrát denně používá hydratační prostředek a bude hodnoceno od 0 do 5 podle frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
The
6 měsíců
Zraková ostrost (Snellenova zraková ostrost)
Časové okno: 6 měsíců
Snellenova ostrost vidění
6 měsíců
Měření doby rozpadu slzného filmu (po barvení fluoresceinem, doba potřebná k tomu, aby se na povrchu rohovky po mrknutí objevily suché skvrny)
Časové okno: 6 měsíců
Po barvení fluoresceinem se v sekundách zaznamená čas potřebný k tomu, aby se na povrchu rohovky po mrknutí objevily suché skvrny.
6 měsíců
Schirmerův test
Časové okno: 6 měsíců
Po instilaci topického anestetika se do spojivkového vaku na 5 minut vloží papírové proužky, aby se změřila tvorba slz v milimetrech.
6 měsíců
Oxfordské klasifikační schéma pro barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 6 měsíců
Po barvení fluoresceinem bude barvení rohovky a spojivky klasifikováno podle závažnosti od 0 do 5.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Ředitel studie: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEI-2013-/06/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení