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Lähmung des Orbicularis-Muskels des Auges bei der Behandlung des Trockenen Auges

30. März 2015 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Lähmung des Orbicularis-Muskels des Auges durch Verwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung des Trockenen Auges

Dies ist eine prospektive, vergleichende, kontralaterale Augenstudie. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre, die mindestens 1 Monat lang mit topischen Gleitmitteln behandelt wurden und weiterhin Symptome von trockenem Auge und Hornhautverfärbung mit Fluorescein aufweisen. Patienten mit Augentrockenheit, die auf Anomalien der Augenlider, Nasen-Tränen-Obstruktion und aktive Hornhautinfektion zurückzuführen sind, sowie Patienten mit schwerem Augentrockenheit wurden von der Studie ausgeschlossen. Ein Auge erhielt zufällig eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin in den medialen Teil des unteren Augenlids, und das andere Auge erhielt ein ähnliches Verfahren mit Placebo. Die subjektive Bewertung erfolgte mit einem Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges und der Konjunktivitis, die Sehqualität und den Grad des Augenkomforts für jedes Auge separat bewertete. Die objektive Bewertung umfasste die Messung der Aufreißzeit des Tränenfilms, den Schirmer-Test und eine Modifikation des Oxford-Bewertungsschemas für Hornhaut- und Bindehautfärbung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit topischen Gleitmitteln für mindestens 1 Monat und anhaltende Symptome von trockenem Auge und Hornhautverfärbung mit Fluorescein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge, die auf Anomalien der Augenlider zurückzuführen sind (Probleme mit dem Mechanismus des Blinzelns, schlechte Position der Augenlider, Veränderungen in der Position oder Struktur der Wimpern, hochflächige Läsionen usw.)
  • Nasen-Tränen-Obstruktion.
  • Aktive Hornhautinfektion.
  • Patienten mit schwerem trockenem Auge Grad 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Eine Injektion von 4 Internationalen Einheiten Botulinumtoxin Typ A wird medial im medialen Teil des unteren Augenlids in der Nähe des Tränenflecks entlang der medialen Lidsehne in einer einzigen Anwendung durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox
Schein-Komparator: Scheininjektion
Eine Injektion von 4 Internationalen Einheiten Schein wird medial im medialen Teil des unteren Augenlids in der Nähe des Tränenpunkts entlang der medialen Lidsehne in einer einzigen Anwendung durch subkutane Injektion verabreicht.
Sonstiges: Injektion von Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Trockenen Auges (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges für jedes Auge separat bewertet, einschließlich Trockenheit, tränende Augen, Juckreiz, Brennen, Fremdkörper, schwankendes Sehvermögen und Lichtempfindlichkeit. Je nach Häufigkeit wird jedes Symptom von 0 bis 5 bewertet.
6 Monate
Symptome einer Bindehautentzündung (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen, der die Symptome einer Bindehautentzündung im Auge separat bewertet, einschließlich Rötung und Ausfluss. Je nach Häufigkeit wird jedes Symptom von 0 bis 5 bewertet.
6 Monate
Sehqualität (abgestufte Wahrnehmung des Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehqualität wird je nach Wahrnehmung des Patienten mit 0 bis 5 bewertet.
6 Monate
Augenkomfort (abgestufte Wahrnehmung des Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad des Augenkomforts wird je nach Wahrnehmung des Patienten von 0 bis 5 eingestuft.
6 Monate
Verwendung des Feuchtigkeitsspenders (der Patient wird gefragt, wie oft er das Feuchtigkeitsspender am Tag verwendet, und wird entsprechend der Häufigkeit mit 0 bis 5 bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Die
6 Monate
Sehschärfe (Snellen-Sehschärfe)
Zeitfenster: 6 Monate
Snellen-Sehschärfe
6 Monate
Messung der Aufreißzeit des Tränenfilms (nach Fluorescein-Färbung die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen)
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Fluorescein-Färbung wird die Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen.
6 Monate
Schirmer-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem Einträufeln des Lokalanästhetikums werden Papierstreifen für 5 Minuten in den Bindehautsack eingeführt, um die Tränenproduktion in Millimetern zu messen.
6 Monate
Oxford-Einstufungsschema für Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Fluorescein-Färbung wird die Hornhaut- und Bindehautfärbung nach Schweregrad von 0 bis 5 bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Studienleiter: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEI-2013-/06/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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