Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porażenie mięśnia okrężnego oka w leczeniu zespołu suchego oka

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Porażenie mięśnia okrężnego oka po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A w leczeniu zespołu suchego oka

Jest to prospektywne, porównawcze, przeciwstronne badanie oka. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy stosowali miejscowe środki nawilżające przez co najmniej 1 miesiąc i utrzymują się objawy zespołu suchego oka oraz zabarwienie rogówki fluoresceiną. Z badania wykluczono pacjentów z zespołem suchego oka związanym z nieprawidłowościami powiek, niedrożnością dróg nosowo-łzowych i czynnym zakażeniem rogówki, a także pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka. Jedno oko losowo otrzymało podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przyśrodkową część dolnej powieki, a drugie oko otrzymało podobną procedurę z placebo. Subiektywnej oceny dokonano za pomocą kwestionariusza oceniającego objawy zespołu suchego oka i zapalenia spojówek, jakość widzenia i poziom komfortu ocznego dla każdego oka z osobna. Obiektywna ocena obejmowała pomiar czasu przerwania filmu łzowego, test Schirmera oraz z modyfikacją oksfordzkiego schematu barwienia rogówki i spojówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie miejscowymi środkami nawilżającymi przez co najmniej 1 miesiąc i utrzymujące się objawy suchego oka i zabarwienie rogówki fluoresceiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem suchego oka związanym z nieprawidłowościami powiek (problemy z mechanizmem mrugania, złe ułożenie powiek, zmiany położenia lub struktury rzęs, zmiany wysokopowierzchniowe itp.)
  • Niedrożność nosowo-łzowa.
  • Aktywna infekcja rogówki.
  • Pacjenci z ciężkim suchym okiem stopnia 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Iniekcja 4 jednostek międzynarodowych toksyny botulinowej typu A zostanie podana w przyśrodkową część dolnej powieki w pobliżu punctum, skierowana wzdłuż ścięgna przyśrodkowego kąta oka w pojedynczym podaniu podskórnym.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Botoks
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie 4 międzynarodowych jednostek pozorowanych zostanie wykonane w przyśrodkową część dolnej powieki w pobliżu punctum, skierowane wzdłuż ścięgna przyśrodkowego kąta oka, w pojedynczym podaniu podskórnym.
Inny: Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy suchego oka (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceniający objawy zespołu suchego oka dla każdego oka z osobna, w tym suchość, łzawienie, swędzenie, pieczenie, ciało obce, zmienne widzenie i wrażliwość na światło. W zależności od częstotliwości, każdy objaw zostanie oceniony od 0 do 5.
6 miesięcy
Objawy zapalenia spojówek (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceniający oddzielnie objawy zapalenia spojówek oka, w tym zaczerwienienie i wydzielinę. W zależności od częstotliwości, każdy objaw zostanie oceniony od 0 do 5.
6 miesięcy
Jakość widzenia (stopniowa percepcja pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość widzenia będzie oceniana od 0 do 5 w zależności od percepcji pacjenta.
6 miesięcy
Poziom komfortu ocznego (stopniowa percepcja pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom komfortu dla oczu będzie oceniany od 0 do 5 zgodnie z percepcją pacjenta.
6 miesięcy
Stosowanie środka nawilżającego (pacjent zostanie zapytany, ile razy dziennie używa środka nawilżającego i zostanie oceniony od 0 do 5 w zależności od częstotliwości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
The
6 miesięcy
Ostrość wzroku (ostrość wzroku Snellena)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku Snellena
6 miesięcy
Pomiar czasu przerwania filmu łzowego (po barwieniu fluoresceiną czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po wybarwieniu fluoresceiną czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu zostanie zapisany w sekundach.
6 miesięcy
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego, do worka spojówkowego wkłada się na 5 minut paski bibuły, aby zmierzyć wytwarzanie łez w milimetrach.
6 miesięcy
Schemat klasyfikacji oksfordzkiej do barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po wybarwieniu fluoresceiną, wybarwienie rogówki i spojówki zostanie ocenione według ciężkości od 0 do 5.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Dyrektor Studium: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEI-2013-/06/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami