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Paralisi del muscolo orbicolare dell'occhio nel trattamento dell'occhio secco

30 marzo 2015 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Paralisi del muscolo orbicolare dell'occhio utilizzando la tossina botulinica di tipo A nel trattamento dell'occhio secco

Questo è uno studio oculare prospettico, comparativo, controlaterale. Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto un trattamento con lubrificanti topici per almeno 1 mese e persistono con sintomi di secchezza oculare e colorazione corneale con fluoresceina. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con secchezza oculare attribuibile ad anomalie delle palpebre, ostruzione nasolacrimale e infezione corneale attiva, nonché i pazienti con grave secchezza oculare. Un occhio ha ricevuto in modo casuale un'iniezione sottocutanea di tossina botulinica nella parte mediale della palpebra inferiore e l'altro occhio ha ricevuto una procedura simile con placebo. La valutazione soggettiva è stata ottenuta con un questionario che valuta i sintomi dell'occhio secco e della congiuntivite, la qualità della vista e il livello di comfort oculare separatamente per ciascun occhio. La valutazione oggettiva ha incluso la misurazione del tempo di rottura del film lacrimale, il test di Schirmer e con una modifica dello schema di classificazione Oxford per la colorazione corneale e congiuntivale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con lubrificanti topici per almeno 1 mese e persistere con sintomi di secchezza oculare e colorazione corneale con fluoresceina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con occhio secco attribuibili ad anomalie delle palpebre (problemi con il meccanismo dell'ammiccamento, cattiva posizione delle palpebre, cambiamenti nella posizione o nella struttura delle ciglia, lesioni superficiali elevate, ecc.)
  • Ostruzione nasolacrimale.
  • Infezione corneale attiva.
  • Pazienti con grave secchezza oculare di grado 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Un'iniezione di 4 unità internazionali di tossina botulinica di tipo A verrà applicata nella parte mediale della palpebra inferiore vicino al punctum diretto lungo il tendine cantale mediale in un'unica applicazione mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Un'iniezione di 4 unità internazionali di sham verrà applicata nella parte mediale della palpebra inferiore vicino al punctum diretto lungo il tendine cantale mediale in un'unica applicazione mediante iniezione sottocutanea.
Altro: Iniezione di soluzione salina
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario che valuta i sintomi dell'occhio secco ogni occhio separatamente, tra cui secchezza, lacrimazione, prurito, bruciore, corpo estraneo, visione fluttuante e sensibilità alla luce. A seconda della frequenza, ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5.
6 mesi
Sintomi della congiuntivite (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario che valuta separatamente i sintomi della congiuntivite oculare, inclusi arrossamento e secrezione. A seconda della frequenza, ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5.
6 mesi
Qualità della visione (percezione graduata del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della visione sarà classificata da 0 a 5 in base alla percezione del paziente.
6 mesi
Livello di comfort oculare (percezione graduata del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di comfort oculare sarà classificato da 0 a 5 in base alla percezione del paziente.
6 mesi
Utilizzo dell'agente idratante (al paziente verrà chiesto quante volte al giorno usa l'agente idratante e verrà valutato da 0 a 5 in base alla frequenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il
6 mesi
Acuità visiva (acuità visiva di Snellen)
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva di Snellen
6 mesi
Misurazione del tempo di rottura del film lacrimale (dopo la colorazione con fluoresceina, il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo la colorazione con fluoresceina, il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento verrà registrato in secondi.
6 mesi
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo l'instillazione di anestetico topico, strisce di carta vengono inserite nel sacco congiuntivale per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime in millimetri.
6 mesi
Schema di classificazione Oxford per la colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo la colorazione con fluoresceina, la colorazione corneale e congiuntivale sarà classificata in base alla gravità da 0 a 5.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Direttore dello studio: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI-2013-/06/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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