Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lammelse af øjets Orbicularis-muskel ved behandling af tørre øjne

30. marts 2015 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Lammelse af øjets Orbicularis-muskel ved brug af botulinumtoksin type A i behandlingen af ​​tørre øjne

Dette er en prospektiv, sammenlignende, kontralateral øjenundersøgelse. Patienter ældre end 18 år, som har været i behandling med topiske smøremidler i mindst 1 måned og fortsætter med symptomer på tørre øjne og hornhindefarvning med fluorescein, blev inkluderet. Patienter med tørre øjne, der kan tilskrives abnormiteter i øjenlågene, nasolacrimal obstruktion og aktiv hornhindeinfektion, samt patienter med alvorligt tørre øjne blev udelukket fra undersøgelsen. Det ene øje modtog tilfældigt en subkutan injektion af botulinumtoksin i den mediale del af det nedre øjenlåg, og det andet øje modtog en lignende procedure med placebo. Den subjektive evaluering blev opnået med et spørgeskema, der vurderede symptomer på tørre øjne og conjunctivitis, kvaliteten af ​​synet og okulær komfort niveau hvert øje separat. Den objektive evaluering omfattede måling af tårefilmens opbrudstid, Schirmers test og med en modifikation af Oxfords klassificeringsskema for cornea- og konjunktivalfarvning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med topiske smøremidler i mindst 1 måned og vedvarer med symptomer på tørre øjne og hornhindefarvning med fluorescein.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tørre øjne, der kan tilskrives abnormiteter i øjenlågene (problemer med blinkemekanismen, dårlig øjenlågsposition, ændringer i position eller struktur af øjenvipper, høje overfladelæsioner osv.)
  • Nasolacrimal obstruktion.
  • Aktiv hornhindeinfektion.
  • Patienter med alvorlig grad 4 tørre øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A injektion
En injektion af 4 internationale enheder af botulinumtoksin type A vil blive påført i den mediale i den mediale del af det nedre øjenlåg nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt påføring ved subkutan injektion.
Medicin: Botulinumtoksin type A injektion
Injektion af botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox
Sham-komparator: Sham-injektion
En injektion af 4 internationale enheder af sham vil blive påført i den mediale i den mediale del af det nedre øjenlåg nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt påføring ved subkutan injektion.
Andet: Saltvandsopløsning injektion
Injektion af saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på tørre øjne i hvert øje separat, herunder tørhed, rindende øjne, kløe, brænden, fremmedlegeme, fluktuerende syn og lysfølsomhed. Afhængigt af hyppigheden vil hvert symptom blive graderet fra 0 til 5.
6 måneder
Symptomer på conjunctivitis (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på øjenbetændelse separat, herunder rødme og udflåd. Afhængigt af hyppigheden vil hvert symptom blive graderet fra 0 til 5.
6 måneder
Synskvalitet (graderet opfattelse af patienten)
Tidsramme: 6 måneder
Synskvaliteten vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til patientens opfattelse.
6 måneder
Øjens komfortniveau (graderet opfattelse af patienten)
Tidsramme: 6 måneder
Det okulære komfortniveau vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til patientens opfattelse.
6 måneder
Brug af fugtgivende middel (patienten vil blive spurgt, hvor mange gange om dagen bruger han fugtighedsmidlet og vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til hyppigheden)
Tidsramme: 6 måneder
Det
6 måneder
Synsstyrke (Snellen vision acuity)
Tidsramme: 6 måneder
Snellen synsstyrke
6 måneder
Måling af tårefilmens opbrudstid (Efter fluorescein-farvning, den tid, der kræves for tørre pletter at vises på hornhinden efter at have blinket)
Tidsramme: 6 måneder
Efter fluoresceinfarvning vil den tid, der kræves, før tørre pletter vises på hornhindens overflade efter blink, blive registreret i sekunder.
6 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 6 måneder
Efter inddrypning af topisk bedøvelse indsættes papirstrimler i bindesækken i 5 minutter for at måle produktionen af ​​tårer i millimeter.
6 måneder
Oxford graderingsskema for hornhinde- og konjunktival farvning
Tidsramme: 6 måneder
Efter fluoresceinfarvning vil hornhinde- og konjunktivalfarvningen blive graderet efter sværhedsgrad fra 0 til 5.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Studieleder: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI-2013-/06/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger