Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky systému Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) pro léčbu chronické bolesti zad a nohou

20. října 2020 aktualizováno: Stimwave Technologies

Prospektivní, mnohonárodní, postmarketingová studie klinických výsledků bezdrátové neuromodulace prostřednictvím systému Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS) pro léčbu chronické bolesti zad a nohou

Tato studie hodnotí systém Freedom SCS (stimulace míchy) pro léčbu chronické bolesti zad a nohou. Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom selhání zad (FBSS), obdrží stimulační zařízení pro léčbu jejich bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Holandsko, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodný kandidát Freedom SCS potvrzený výzkumným pracovníkem studie
  • Kandidát má stabilní páteř, není vhodný pro další operaci, jak potvrdil lékař
  • 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
  • Diagnostika syndromu neúspěšné operace zad (FBSS) charakterizovaného chronickou, nezvladatelnou bolestí nohou, zad nebo obou nohou a zad
  • Minimálně 6 měsíců od posledního chirurgického zákroku na páteři
  • Průměrné skóre 60 mm nebo vyšší na stupnici VAS (škála 0 až 100, kde 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší možné bolesti)
  • Trvání bolesti minimálně 6 měsíců
  • Předpokládaná životnost minimálně dva roky
  • Dokáže splnit studijní požadavky
  • Dává informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Konzistentní skóre VAS 100 za posledních 24 hodin, jak bylo zjištěno při návštěvě 1
  • Současný stav, který by mohl zvýšit riziko implantace SCS (např. závažné srdeční nebo respirační poruchy, porucha koagulace) nebo plánovaná operace během trvání studie, která by mohla být ohrožena SCS (např. diatermie)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Známé nebo suspektní zneužívání návykových látek během posledních 2 let
  • Závažná psychiatrická porucha (neléčená nebo rezistentní na léčbu) podle názoru vyšetřovatelů
  • Kognitivní a/nebo behaviorální problémy, které by mohly narušit účast ve studii (např. nespolehlivost, vadná paměť, nedodržování při užívání léků nebo dodržování schůzek nebo zhoršená orientace na čas, místo a události)
  • Dokumentovaná alergie na komponenty materiálu Freedom SCS
  • Současný stav bolesti nebo účast v jiné klinické studii, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  • Anamnéza jiného implantovaného zdravotnického prostředku (např. explantovaného míšního stimulátoru, stimulace periferních nervů, stimulátoru sakrálního nervu, kardiostimulátoru nebo intratekální aplikace léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze bolesti zad
Bolest lokalizovaná v dolní části zad nebo hýždí.
Přístroj: Freedom Spinal Cord Stimulator System
Ostatní jména:
  • Systém Freedom-4 SCS
  • Systém SCS Freedom-4A
  • Systém SCS Freedom-8A
Aktivní komparátor: Pouze bolest nohou
Bolest lokalizovaná jako jednostranná bolest nohy (stehna, kolena, lýtka nebo chodidla).
Přístroj: Freedom Spinal Cord Stimulator System
Ostatní jména:
  • Systém Freedom-4 SCS
  • Systém SCS Freedom-4A
  • Systém SCS Freedom-8A
Aktivní komparátor: Bolesti zad a nohou
Bolest lokalizovaná v dolní části zad a nohou (záda, hýždě, stehno, koleno, lýtko nebo chodidlo).
Přístroj: Freedom Spinal Cord Stimulator System
Ostatní jména:
  • Systém Freedom-4 SCS
  • Systém SCS Freedom-4A
  • Systém SCS Freedom-8A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úlevy od bolesti zaznamenané v oblasti bolesti identifikované na začátku ve srovnání s 12 měsíci po úplné implantaci systému Freedom SCS.
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během studie.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení údajů o shodě, které indikují použitelnost zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Posoudit zkušenosti implantátorů s přístrojem.
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Dotazník
Průměrně 7 dní po implantaci
Spokojenost pacienta s léčbou.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Snížené návštěvy zdravotnických ústavů pro chronické bolesti zad a nohou.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Zlepšený pracovní stav.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí dotazníků ODI a EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníky ODI a EQ-5D
12 měsíců
Snížení užívání analgetik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zkrácená doba operačního sálu
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Revize nemocničních záznamů
Průměrně 7 dní po implantaci
Snížený čas kůže na kůži
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Revize nemocničních záznamů
Průměrně 7 dní po implantaci
Zkrácený čas na fluoroskop
Časové okno: Průměrně 7 dní po implantaci
Revize nemocničních záznamů
Průměrně 7 dní po implantaci
K monitorování nežádoucích účinků nesouvisejících s přístrojem a SCS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stimwave Technologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-0071 (NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení