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Risultati clinici del sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom (SCS) per la gestione del dolore cronico alla schiena e alle gambe

20 ottobre 2020 aggiornato da: Stimwave Technologies

Uno studio prospettico, multinazionale e post-marketing sugli esiti clinici della neuromodulazione wireless tramite il sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom (SCS) per la gestione del dolore cronico alla schiena e alle gambe

Questo studio valuta il sistema Freedom SCS (stimolazione del midollo spinale) per il trattamento del dolore cronico alla schiena e alle gambe. I pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) riceveranno un dispositivo stimolatore per il trattamento del loro dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Olanda, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato SCS Freedom appropriato come affermato dal ricercatore dello studio
  • Il candidato ha una colonna vertebrale stabile non adatta per ulteriori interventi chirurgici come confermato dal medico
  • 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Diagnosi di sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) caratterizzata da dolore cronico e intrattabile alle gambe, alla schiena o a entrambe le gambe e la schiena
  • Almeno 6 mesi dall'ultimo intervento chirurgico sulla colonna vertebrale
  • Punteggio medio di 60 mm o superiore su una scala VAS (scala da 0 a 100, dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore possibile)
  • Durata del dolore di almeno 6 mesi
  • Durata prevista di almeno due anni
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Fornisce il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio VAS costante di 100 nelle ultime 24 ore come stabilito alla Visita 1
  • Una condizione coesistente che potrebbe aumentare il rischio di impianto di SCS (ad esempio, gravi disturbi cardiaci o respiratori, disturbi della coagulazione) o intervento chirurgico pianificato entro la durata dello studio che potrebbe essere compromesso da SCS (ad esempio, diatermia)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Abuso di sostanze noto o sospetto negli ultimi 2 anni
  • Disturbo psichiatrico maggiore (non trattato o refrattario al trattamento) secondo l'opinione dei ricercatori
  • Problemi cognitivi e/o comportamentali che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, inaffidabilità; memoria difettosa; non conformità nell'assunzione di farmaci o nel rispetto degli appuntamenti; o alterazione dell'orientamento al tempo, al luogo e agli eventi)
  • Allergia documentata ai componenti del materiale Freedom SCS
  • Condizione di dolore coesistente o partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Storia di un altro dispositivo medico impiantato (ad esempio, stimolatore del midollo spinale espiantato, stimolazione del nervo periferico, stimolatore del nervo sacrale, pacemaker o somministrazione intratecale di farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo mal di schiena
Dolore localizzato alla parte bassa della schiena o ai glutei.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom
Altri nomi:
  • Sistema Freedom-4 SCS
  • Sistema SCS Freedom-4A
  • Sistema SCS Freedom-8A
Comparatore attivo: Solo dolore alle gambe
Dolore localizzato a dolore unilaterale della gamba (coscia, ginocchio, polpaccio o piede).
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom
Altri nomi:
  • Sistema Freedom-4 SCS
  • Sistema SCS Freedom-4A
  • Sistema SCS Freedom-8A
Comparatore attivo: Dolore alla schiena e alle gambe
Dolore localizzato sia alla parte bassa della schiena che alle gambe (schiena, glutei, cosce, ginocchia, polpacci o piedi).
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Freedom
Altri nomi:
  • Sistema Freedom-4 SCS
  • Sistema SCS Freedom-4A
  • Sistema SCS Freedom-8A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sollievo dal dolore sperimentato nell'area del dolore identificata al basale rispetto a 12 mesi dopo l'impianto completo del sistema Freedom SCS.
Lasso di tempo: 12 mesi
Intensità del dolore auto-riferita misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i dati di conformità per indicare l'usabilità del dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Valutare l'esperienza degli impiantatori con il dispositivo.
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Questionario
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Soddisfazione del paziente per il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Riduzione delle visite agli istituti sanitari per dolori cronici alla schiena e alle gambe.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Stato di lavoro migliorato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario
12 mesi
Miglioramento della qualità della funzione della vita tramite i questionari ODI e EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionari ODI e EQ-5D
12 mesi
Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di sala operatoria ridotto
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Revisione delle cartelle cliniche
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Tempo pelle a pelle ridotto
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Revisione delle cartelle cliniche
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Tempo ridotto dalla pelle al fluoroscopio
Lasso di tempo: Media di 7 giorni dopo l'impianto
Revisione delle cartelle cliniche
Media di 7 giorni dopo l'impianto
Per monitorare gli eventi avversi non correlati al dispositivo e non SCS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stimwave Technologies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-0071 (NIAID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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