Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet til behandling af kroniske ryg- og bensmerter

20. oktober 2020 opdateret af: Stimwave Technologies

En prospektiv, multinational, post-marketing undersøgelse af de kliniske resultater af trådløs neuromodulation via Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet til håndtering af kroniske ryg- og bensmerter

Denne undersøgelse evaluerer Freedom SCS-systemet (rygmarvsstimulering) til behandling af kroniske ryg- og bensmerter. Patienter, der er blevet diagnosticeret med mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS), vil modtage en stimulator til behandling af deres smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Holland, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende Freedom SCS-kandidat som bekræftet af undersøgelsesforsker
  • Kandidaten har en stabil rygsøjle, der ikke er egnet til yderligere operation som bekræftet af lægen
  • 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Diagnose af mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS) karakteriseret ved kroniske, vanskelige smerter i benene, ryggen eller begge ben og ryg
  • Mindst 6 måneder siden sidste kirurgiske indgreb på rygsøjlen
  • Gennemsnitlig score på 60 mm eller mere på en VAS-skala (skala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med værst mulig smerte)
  • Smertevarighed på mindst 6 måneder
  • Forventet levetid på mindst to år
  • Kan overholde studiekrav
  • Giver informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • En konsekvent VAS-score på 100 i løbet af de seneste 24 timer, som fastsat ved besøg 1
  • En sameksisterende tilstand, der kan øge risikoen for SCS-implantation (f.eks. alvorlige hjerte- eller luftvejslidelser, koagulationsforstyrrelser) eller planlagt kirurgi inden for undersøgelsens varighed, der kan blive kompromitteret af SCS (f.eks. diatermi)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Større psykiatrisk lidelse (ubehandlet eller behandlingsresistent) efter efterforskernes mening
  • Kognitive og/eller adfærdsmæssige problemer, der kan forringe studiedeltagelsen (f.eks. upålidelighed; defekt hukommelse; manglende overholdelse af medicin eller overholdelse af aftaler; eller nedsat orientering af tid, sted og begivenheder)
  • Dokumenteret allergi over for Freedom SCS materialekomponenter
  • Sameksisterende smertetilstand eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Anamnese med et andet implanteret medicinsk udstyr (f.eks. eksplanteret rygmarvsstimulator, perifer nervestimulator, sakral nervestimulator, pacemaker eller intrathekal medicinafgivelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun rygsmerter
Smerter lokaliseret til lænden eller balderne.
Enhed: Freedom Rygmarvsstimulatorsystem
Andre navne:
  • Freedom-4 SCS System
  • Freedom-4A SCS-system
  • Freedom-8A SCS-system
Aktiv komparator: Kun bensmerter
Smerter lokaliseret til ensidige smerter i benet (lår, knæ, læg eller fod).
Enhed: Freedom Rygmarvsstimulatorsystem
Andre navne:
  • Freedom-4 SCS System
  • Freedom-4A SCS-system
  • Freedom-8A SCS-system
Aktiv komparator: Ryg- og bensmerter
Smerter lokaliseret til både lænden og benene (ryg, balder, lår, knæ, læg eller fod).
Enhed: Freedom Rygmarvsstimulatorsystem
Andre navne:
  • Freedom-4 SCS System
  • Freedom-4A SCS-system
  • Freedom-8A SCS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af smertelindring oplevet i smerteområdet identificeret ved baseline sammenlignet med 12 måneder efter fuld implantation af Freedom SCS-systemet.
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere overensstemmelsesdata for at indikere enhedens anvendelighed.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
At vurdere implantaternes erfaring med enheden.
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Spørgeskema
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Patienttilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Reducerede besøg på sundhedsinstitutioner for kroniske ryg- og bensmerter.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Forbedret arbejdsstatus.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Forbedret livskvalitetsfunktion via ODI og EQ-5D spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
ODI og EQ-5D spørgeskemaer
12 måneder
Reduktion i brugen af ​​smertestillende midler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reduceret operationsstuetid
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Gennemgang af sygehusjournaler
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Reduceret hud til hud tid
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Gennemgang af sygehusjournaler
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Reduceret tid til fluoroskop af huden
Tidsramme: Gennemsnit på 7 dage efter implantation
Gennemgang af sygehusjournaler
Gennemsnit på 7 dage efter implantation
At overvåge ikke-enheds- og ikke-SCS-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stimwave Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-0071 (NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger