Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne systemu stymulacji rdzenia kręgowego Freedom (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg

20 października 2020 zaktualizowane przez: Stimwave Technologies

Prospektywne, międzynarodowe, postmarketingowe badanie wyników klinicznych neuromodulacji bezprzewodowej poprzez system stymulacji rdzenia kręgowego Freedom (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg

Niniejsze badanie ocenia system Freedom SCS (stymulacja rdzenia kręgowego) w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), otrzymają urządzenie stymulujące do leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Holandia, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni kandydat Freedom SCS potwierdzony przez badacza
  • Kandydat ma stabilny kręgosłup nie nadający się do dalszej operacji, co potwierdził lekarz
  • ukończone 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Rozpoznanie zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) charakteryzującego się przewlekłym, nieuleczalnym bólem nóg, pleców lub obu nóg i pleców
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego zabiegu chirurgicznego na kręgosłupie
  • Średni wynik 60 mm lub większy w skali VAS (skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból)
  • Ból trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Przewidywana żywotność co najmniej dwa lata
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stały wynik VAS wynoszący 100 w ciągu ostatnich 24 godzin ustalony podczas wizyty 1
  • Współistniejący stan, który może zwiększyć ryzyko implantacji SCS (np. ciężkie zaburzenia serca lub układu oddechowego, zaburzenia krzepnięcia) lub planowana operacja w czasie trwania badania, która może być zagrożona przez SCS (np. diatermia)
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne zaburzenie psychiczne (nieleczone lub oporne na leczenie) w opinii badacza
  • Problemy poznawcze i/lub behawioralne, które mogą utrudniać udział w badaniu (np. nierzetelność, wadliwa pamięć, nieprzestrzeganie przyjmowania leków lub umawiania się na wizyty lub upośledzona orientacja w czasie, miejscu i wydarzeniach)
  • Udokumentowana alergia na składniki materiału Freedom SCS
  • Współistniejący stan bólowy lub udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zniekształcić wyniki tego badania
  • Historia innego wszczepionego urządzenia medycznego (np. eksplantowany stymulator rdzenia kręgowego, stymulacja nerwów obwodowych, stymulator nerwów krzyżowych, rozrusznik serca lub dokanałowe podawanie leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko ból pleców
Ból zlokalizowany w dolnej części pleców lub pośladkach.
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Freedom
Inne nazwy:
  • System Freedom-4 SCS
  • System Freedom-4A SCS
  • System Freedom-8A SCS
Aktywny komparator: Tylko ból nóg
Ból zlokalizowany jednostronnie w nodze (udo, kolano, łydka lub stopa).
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Freedom
Inne nazwy:
  • System Freedom-4 SCS
  • System Freedom-4A SCS
  • System Freedom-8A SCS
Aktywny komparator: Ból pleców i nóg
Ból zlokalizowany zarówno w dolnej części pleców, jak iw nogach (plecy, pośladki, udo, kolano, łydka lub stopa).
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Freedom
Inne nazwy:
  • System Freedom-4 SCS
  • System Freedom-4A SCS
  • System Freedom-8A SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złagodzenia bólu odczuwanego w obszarze bólu zidentyfikowanym na początku badania w porównaniu z okresem 12 miesięcy po pełnym wszczepieniu systemu Freedom SCS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas badania.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dane dotyczące zgodności, aby wskazać użyteczność urządzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Aby ocenić doświadczenie implantatorów z urządzeniem.
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Kwestionariusz
Średnio 7 dni po implantacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Zmniejszenie liczby wizyt w placówkach służby zdrowia z powodu przewlekłego bólu pleców i nóg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Poprawiony stan pracy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Poprawa funkcji jakości życia dzięki kwestionariuszom ODI i EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusze ODI i EQ-5D
12 miesięcy
Ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skrócony czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Przegląd dokumentacji szpitalnej
Średnio 7 dni po implantacji
Skrócony czas od skóry do skóry
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Przegląd dokumentacji szpitalnej
Średnio 7 dni po implantacji
Skrócony czas skóry do fluoroskopu
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po implantacji
Przegląd dokumentacji szpitalnej
Średnio 7 dni po implantacji
Aby monitorować zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem i SCS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stimwave Technologies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-0071 (NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami