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Klinische Ergebnisse des Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-Systems zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Stimwave Technologies

Eine prospektive, multinationale Post-Marketing-Studie zu den klinischen Ergebnissen der drahtlosen Neuromodulation über das Freedom Spinal Cord Stimulation (SCS)-System zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen

In dieser Studie wird das Freedom SCS-System (Rückenmarkstimulation) zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen evaluiert. Patienten, bei denen ein Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) diagnostiziert wurde, erhalten ein Stimulatorgerät zur Behandlung ihrer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Oosterhout, Noord-Brabant, Niederlande, 4900
        • Amphia Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeigneter Freedom SCS-Kandidat, wie vom Studienprüfer bestätigt
  • Der Kandidat hat eine stabile Wirbelsäule, die für eine weitere Operation nicht geeignet ist, wie vom Arzt bestätigt
  • 18 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Diagnose des Failed-Back-Surgery-Syndroms (FBSS), das durch chronische, hartnäckige Schmerzen in den Beinen, im Rücken oder in beiden Beinen und im Rücken gekennzeichnet ist
  • Mindestens 6 Monate seit dem letzten chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule
  • Durchschnittlicher Wert von 60 mm oder mehr auf einer VAS-Skala (Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeuten)
  • Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten
  • Erwartete Lebensdauer von mindestens zwei Jahren
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen
  • Gibt eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Ein konsistenter VAS-Wert von 100 in den letzten 24 Stunden, ermittelt bei Besuch 1
  • Eine gleichzeitig bestehende Erkrankung, die das Risiko einer SCS-Implantation erhöhen könnte (z. B. schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Gerinnungsstörung) oder einer geplanten Operation innerhalb der Studiendauer, die durch SCS beeinträchtigt werden könnte (z. B. Diathermie).
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Bekannter oder vermuteter Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung (unbehandelt oder therapierefraktär) nach Meinung des Prüfarztes
  • Kognitive und/oder Verhaltensprobleme, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Unzuverlässigkeit, Gedächtnisstörungen, Nichteinhaltung von Medikamenteneinnahmen oder Termineinhaltungen oder beeinträchtigte Orientierung zu Zeit, Ort und Ereignissen)
  • Dokumentierte Allergie gegen Freedom SCS-Materialkomponenten
  • Begleitender Schmerzzustand oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
  • Vorgeschichte eines anderen implantierten medizinischen Geräts (z. B. explantierter Rückenmarksstimulator, periphere Nervenstimulation, Sakralnervenstimulator, Herzschrittmacher oder intrathekale Medikamentenverabreichung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Rückenschmerzen
Lokalisierte Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß.
Gerät: Freedom Rückenmarksstimulationssystem
Andere Namen:
  • Freedom-4 SCS-System
  • Freedom-4A SCS-System
  • Freedom-8A SCS-System
Aktiver Komparator: Nur Beinschmerzen
Schmerzen, die auf einseitige Schmerzen im Bein (Oberschenkel, Knie, Wade oder Fuß) beschränkt sind.
Gerät: Freedom Rückenmarksstimulationssystem
Andere Namen:
  • Freedom-4 SCS-System
  • Freedom-4A SCS-System
  • Freedom-8A SCS-System
Aktiver Komparator: Rücken- und Beinschmerzen
Schmerzen, die sowohl im unteren Rücken als auch in den Beinen (Rücken, Gesäß, Oberschenkel, Knie, Wade oder Fuß) lokalisiert sind.
Gerät: Freedom Rückenmarksstimulationssystem
Andere Namen:
  • Freedom-4 SCS-System
  • Freedom-4A SCS-System
  • Freedom-8A SCS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schmerzlinderung, die in dem zu Studienbeginn festgestellten Schmerzbereich im Vergleich zu 12 Monaten nach der vollständigen Implantation des Freedom SCS-Systems festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
12 Monate
Häufigkeit und Schwere gerätebedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Konformitätsdaten zu bewerten, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts anzuzeigen.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Beurteilung der Erfahrungen der Implantierer mit dem Gerät.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Fragebogen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Reduzierte Besuche in Gesundheitseinrichtungen bei chronischen Rücken- und Beinschmerzen.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Verbesserter Arbeitsstatus.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Verbesserte Lebensqualität durch die ODI- und EQ-5D-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
ODI- und EQ-5D-Fragebögen
12 Monate
Reduzierung des Einsatzes von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduzierte OP-Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Überprüfung der Krankenhausunterlagen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Reduzierte Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Überprüfung der Krankenhausunterlagen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Reduzierte Zeit zwischen Haut und Durchleuchtung
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Überprüfung der Krankenhausunterlagen
Durchschnittlich 7 Tage nach der Implantation
Zur Überwachung nicht geräte- und nicht SCS-bezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stimwave Technologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Greg Jansen, Amphia ziekenhuis Oosterhout

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-0071 (NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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