Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilého melanomu kombinací ipilimumabu a kyseliny all-trans retinové

11. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované léčby ipilimumabem a kyselinou all-trans retinovou (ATRA) u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěšná léčba melanomu pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu, jako jsou protilátky proti cytotoxickému proteinu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4) a proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1), změnila naše myšlení a přístup k imunoterapii pevných látek. nádory. Navzdory těmto pokrokům pouze část pacientů zažívá trvalou odpověď, což naznačuje, že existuje prostor pro zlepšení prostřednictvím vylepšených imunomodulačních přístupů. Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) významně zlepšuje celkové přežití a dosahuje dlouhodobých kompletních odpovědí u některých pacientů s melanomem, počet pacientů, kteří dosahují trvalého klinického přínosu, je omezený a mohl by být zlepšen kombinovaným imunomodulačním přístupem. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované léčby ipilimumabem a kyselinou all-trans retinovou (ATRA) u pacientů s melanomem. Předpokládáme, že kombinovaná léčba ipilimumabem a ATRA zlepší odpovědi pacientů, zvýší odpovědi T lymfocytů specifických pro nádorový antigen a sníží imunosupresivní supresorové buňky odvozené od myeloidů (MDSC) u pacientů s melanomem ve srovnání s pacienty léčenými samotným Ipilimumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou pokročilého melanomu.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na léčbu ipilimumabem.
  • Pacienti schopni porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstupovat pravidelné odběry krve, jeden před léčbou a čtyři během léčby nebo po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti se stádiem I nebo II, melanomem, kteří nejsou kandidáty pro Ipilimumab.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu během čtyř týdnů před zahájením léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti se známou citlivostí na deriváty kyseliny retinové.
  • Pacienti s aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo bilirubinem > 2,5 × ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ipilimumab
Rameno A (bez terapie VESANOID) bude dostávat standardní péči pouze s ipilimumabem, přičemž dostane standardní 4 dávky buď 3 nebo 10 mg/kg ipilimumabu každé 3 týdny.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je současnou standardní léčbou melanomu.
Ostatní jména:
  • IPI
Experimentální: VESANOID
Rameno B (Terapie VESANOID) bude dostávat standardní 4 dávky buď 3 nebo 10 mg/kg ipilimumabu každé tři týdny plus doplňkovou léčbu 150 mg/m2 VESANOID perorálně po dobu 3 dnů kolem každé dávky ipilimumabu (den -1, den 0, den +1) po dobu celkem 12 dnů léčby VESANOIDEM.
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je současnou standardní léčbou melanomu.
Ostatní jména:
  • IPI
Lék: VESANOID
Kyselina all-trans retinová (ATRA) je derivát vitaminu A, který se váže na receptor kyseliny retinové na MDSC a diferencuje nezralé monocyty na zralejší dendritické buňky (12). VESANOID je standardní léčbou pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL).
Ostatní jména:
  • ATRA
  • Tretinoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.
Bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie ipilimumabem a VESANOIDem u pacientů s pokročilým melanomem bude stanovena pomocí Bayesovského přístupu.
Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.
Frekvence MDSC
Časové okno: 84 a 130 dnů po prvním ošetření
Frekvence cirkulujících MDSC bude měřena průtokovou cytometrií a vypočtena jako procento celkové populace myeloidních buněk. Tento výsledek bude měřen při konečném odběru krve ve studii mezi 84 a 130 dny po prvním ošetření.
84 a 130 dnů po prvním ošetření
Funkce potlačení MDSC
Časové okno: 4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi
Supresivní funkce MDSC v periferní krvi bude měřena prostřednictvím aktivace a proliferace T buněk v přítomnosti izolovaných MDSC. Budou provedeny funkční testy k posouzení schopnosti izolovaných MDSC potlačit reakce T-buněk.
4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci nádorově specifických odpovědí T buněk
Časové okno: 4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi
Změny ve frekvenci nádorově specifických odpovědí T buněk, které lze připsat přidání VESANOID ke standardní léčbě ipilimumabem, budou určeny frekvencí buněk produkujících interferony (IFN)-gama po stimulaci melanomovými antigeny.
4 týdny před zahájením, uprostřed a nejméně 30 dní po poslední infuzi
Neresekabilní Fáze III a FÁZE IV
Časové okno: Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.
Subjekty budou sledovány za účelem zjištění progrese onemocnění.
Až 2 roky od okamžiku zařazení do studie pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0948.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení