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Trattamento combinato di ipilimumab e acido all trans retinoico del melanoma avanzato

11 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con Ipilimumab e acido all trans retinoico (ATRA) nei pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il successo del trattamento del melanoma con inibitori del checkpoint immunitario, come gli anticorpi anti-citotossici T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) e la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1), ha modificato il nostro modo di pensare e l'approccio all'immunoterapia per i solidi tumori. Nonostante questi progressi, solo una parte dei pazienti sperimenta una risposta duratura, suggerendo che c'è spazio per miglioramenti attraverso approcci immunomodulatori potenziati. Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) migliora significativamente la sopravvivenza globale e raggiunge risposte complete di lunga durata in alcuni pazienti affetti da melanoma, il numero di pazienti che ottengono un beneficio clinico durevole è limitato e potrebbe essere migliorato da un approccio immunomodulatore combinato. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con Ipilimumab e acido all trans retinoico (ATRA) nei pazienti con melanoma. Ipotizziamo che il trattamento combinato con Ipilimumab e ATRA migliorerà le risposte dei pazienti, aumenterà le risposte delle cellule T specifiche dell'antigene tumorale e ridurrà le cellule soppressorie immunosoppressive di derivazione mieloide (MDSC) nei pazienti con melanoma rispetto ai pazienti trattati con Ipilimumab da solo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di melanoma avanzato.
  • Pazienti considerati candidati alla terapia con ipilimumab.
  • Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Pazienti disposti a sottoporsi regolarmente a prelievi di sangue, uno prima del trattamento e quattro durante o dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con melanoma in stadio I o II che non sono candidati per Ipilimumab.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva.
  • Pazienti con sensibilità nota ai derivati ​​dell'acido retinoico.
  • Pazienti con aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina > 2,5 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ipilimumab
Il braccio A (nessuna terapia VESANOID) riceverà il trattamento standard di cura solo con ipilimumab, ricevendo le 4 dosi standard di 3 o 10 mg/kg di ipilimumab ogni 3 settimane.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è l'attuale standard di cura per il melanoma.
Altri nomi:
  • IPI
Sperimentale: VESANOIDE
Il braccio B (terapia VESANOID) riceverà le 4 dosi standard di 3 o 10 mg/kg di ipilimumab ogni tre settimane più il trattamento supplementare di 150 mg/m2 di VESANOID per via orale per 3 giorni attorno a ciascuna dose di ipilimumab (giorno -1, giorno 0, giorno +1) per un totale di 12 giorni di trattamento VESANOID.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è l'attuale standard di cura per il melanoma.
Altri nomi:
  • IPI
Droga: VESANOIDE
L'acido all trans retinoico (ATRA) è un derivato della vitamina A che lega il recettore dell'acido retinoico sulle MDSC e differenzia i monociti immaturi in cellule dendritiche più mature (12). VESANOID è un trattamento standard per i pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL).
Altri nomi:
  • ATRA
  • Tretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.
La sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione di ipilimumab e VESANOID nei pazienti con melanoma avanzato saranno stabilite utilizzando l'approccio bayesiano.
Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.
Frequenza MDSC
Lasso di tempo: 84 e 130 giorni dopo il primo trattamento
La frequenza delle MDSC circolanti sarà misurata mediante citometria a flusso e calcolata come percentuale della popolazione totale di cellule mieloidi. Questo risultato sarà misurato al prelievo di sangue finale dello studio tra 84 e 130 giorni dopo il primo trattamento.
84 e 130 giorni dopo il primo trattamento
Funzione soppressiva MDSC
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale
La funzione soppressiva delle MDSC nel sangue periferico sarà misurata attraverso l'attivazione e la proliferazione delle cellule T in presenza di MDSC isolate. Saranno eseguiti saggi funzionali per valutare la capacità delle MDSC isolate di sopprimere le risposte delle cellule T.
4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle risposte delle cellule T specifiche del tumore
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale
I cambiamenti nella frequenza delle risposte delle cellule T tumore-specifiche attribuibili all'aggiunta di VESANOID alla terapia standard con ipilimumab saranno determinati dalla frequenza delle cellule che producono interferoni (IFN)-gamma dopo la stimolazione con antigeni del melanoma.
4 settimane prima dell'inizio, a metà strada e almeno 30 giorni dopo l'infusione finale
Stadio III e STADIO IV non resecabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.
I soggetti saranno seguiti per l'evidenza della progressione della malattia.
Fino a 2 anni dal momento dell'arruolamento nello studio per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0948.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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