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Kombinationsbehandlung von fortgeschrittenem Melanom mit Ipilimumab und All-Trans-Retinsäure

11. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Ipilimumab und all-trans-Retinsäure (ATRA) bei Melanompatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erfolgreiche Behandlung des Melanoms mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, wie z. B. Antikörpern gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA-4) und das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1), hat unsere Denkweise und unseren Ansatz zur Immuntherapie für solide verändert Tumore. Trotz dieser Fortschritte zeigt nur ein Teil der Patienten eine dauerhafte Reaktion, was darauf hindeutet, dass es Raum für Verbesserungen durch verstärkte immunmodulatorische Ansätze gibt. Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) verbessert das Gesamtüberleben signifikant und erzielt bei einigen Melanompatienten ein lang anhaltendes vollständiges Ansprechen. Die Anzahl der Patienten, die einen dauerhaften klinischen Nutzen erzielen, ist begrenzt und könnte durch einen kombinierten immunmodulatorischen Ansatz verbessert werden. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Ipilimumab und all-trans-Retinsäure (ATRA) bei Melanompatienten. Wir gehen davon aus, dass die kombinierte Behandlung mit Ipilimumab und ATRA bei Melanompatienten im Vergleich zu Patienten, die nur mit Ipilimumab behandelt werden, das Ansprechen der Patienten verbessert, die tumorantigenspezifischen T-Zell-Antworten erhöht und die immunsuppressiven myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Melanom diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die als Kandidaten für eine Ipilimumab-Therapie gelten.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, und diese verstehen können.
  • Patienten, die zu regelmäßigen Blutabnahmen bereit sind, eine vor der Behandlung und vier während oder nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Melanom im Stadium I oder II, die keine Kandidaten für Ipilimumab sind.
  • Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Behandlung systemische Behandlungen erhalten haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Retinsäurederivaten.
  • Patienten mit Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubin > 2,5 × ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ipilimumab
Arm A (keine VESANOID-Therapie) erhält die Standardtherapie nur mit Ipilimumab, wobei alle 3 Wochen die 4 Standarddosen von entweder 3 oder 10 mg/kg Ipilimumab verabreicht werden.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab ist der aktuelle Behandlungsstandard für Melanome.
Andere Namen:
  • IGE
Experimental: VESANOID
Arm B (VESANOID-Therapie) erhält die 4 Standarddosen von entweder 3 oder 10 mg/kg Ipilimumab alle drei Wochen plus die ergänzende Behandlung von 150 mg/m2 VESANOID oral für 3 Tage rund um jede Ipilimumab-Dosis (Tag -1, Tag 0, Tag +1) für insgesamt 12 Tage Behandlung mit VESANOID.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab ist der aktuelle Behandlungsstandard für Melanome.
Andere Namen:
  • IGE
Arzneimittel: VESANOID
All-trans-Retinsäure (ATRA) ist ein Vitamin-A-Derivat, das den Retinsäurerezeptor auf MDSCs bindet und unreife Monozyten in reifere dendritische Zellen differenziert (12). VESANOID ist eine Standardbehandlung für Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
Andere Namen:
  • ATRA
  • Tretinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung für jeden Patienten.
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Ipilimumab und VESANOID bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wird anhand des Bayes'schen Ansatzes ermittelt.
Bis zu 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung für jeden Patienten.
MDSC-Frequenz
Zeitfenster: 84 und 130 Tage nach der ersten Behandlung
Die Häufigkeit zirkulierender MDSCs wird durch Durchflusszytometrie gemessen und als Prozentsatz der gesamten myeloischen Zellpopulation berechnet. Dieses Ergebnis wird bei der letzten Blutabnahme der Studie zwischen 84 und 130 Tagen nach der ersten Behandlung gemessen.
84 und 130 Tage nach der ersten Behandlung
MDSC-Unterdrückungsfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen vor Beginn, in der Mitte und mindestens 30 Tage nach der letzten Infusion
Die MDSC-Unterdrückungsfunktion im peripheren Blut wird durch die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen in Gegenwart isolierter MDSCs gemessen. Es werden funktionelle Assays durchgeführt, um die Fähigkeit isolierter MDSCs zur Unterdrückung von T-Zell-Antworten zu bewerten.
4 Wochen vor Beginn, in der Mitte und mindestens 30 Tage nach der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit tumorspezifischer T-Zell-Antworten
Zeitfenster: 4 Wochen vor Beginn, in der Mitte und mindestens 30 Tage nach der letzten Infusion
Änderungen in der Häufigkeit tumorspezifischer T-Zell-Antworten, die auf die Zugabe von VESANOID zur Ipilimumab-Standardtherapie zurückzuführen sind, werden durch die Häufigkeit von Interferon-(IFN)-gamma-produzierenden Zellen nach Stimulation mit Melanom-Antigenen bestimmt.
4 Wochen vor Beginn, in der Mitte und mindestens 30 Tage nach der letzten Infusion
Inoperables Stadium III und Stadium IV
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung für jeden Patienten.
Die Probanden werden auf Anzeichen einer Krankheitsprogression überwacht.
Bis zu 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0948.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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