Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab og All-Trans Retinoic Acid Kombinationsbehandling af avanceret melanom

11. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret behandling med Ipilimumab og all-trans retinsyre (ATRA) hos melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den vellykkede behandling af melanom med immun checkpoint-hæmmere, såsom anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4) og programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) antistoffer, har ændret vores tankegang og tilgang til immunterapi for faste stoffer tumorer. På trods af disse fremskridt oplever kun en del af patienterne en varig respons, hvilket tyder på, at der er plads til forbedringer via forbedrede immunmodulerende tilgange. Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) forbedrer den samlede overlevelse signifikant og opnår langvarige fuldstændige responser hos nogle melanompatienter, antallet af patienter, der opnår varig klinisk fordel, er begrænset og kan forbedres ved en kombineret immunmodulerende tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret behandling med Ipilimumab og all-trans retinsyre (ATRA) hos melanompatienter. Vi antager, at kombineret behandling med Ipilimumab og ATRA vil forbedre patientresponser, øge tumorantigenspecifikke T-celleresponser og reducere immunsuppressive myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) hos melanompatienter sammenlignet med patienter behandlet med Ipilimumab alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med avanceret melanom.
  • Patienter, der anses for at være kandidater til ipilimumab-behandling.
  • Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke dokumenter.
  • Patienter, der er villige til at tage regelmæssige blodprøver, en før behandling og fire under eller efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med trin I eller II, melanom, som ikke er kandidater til Ipilimumab.
  • Patienter, der har modtaget systemisk behandling inden for fire uger før påbegyndelse af behandlingen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom.
  • Patienter med kendt følsomhed over for retinsyrederivater.
  • Patienter med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin > 2,5 × ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ipilimumab
Arm A (ingen VESANOID-terapi) vil kun modtage standardbehandling med ipilimumab og modtage de 4 standarddoser af enten 3 eller 10 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab er den nuværende standardbehandling for melanom.
Andre navne:
  • IPI
Eksperimentel: VESANOID
Arm B (VESANOID-terapi) vil modtage de 4 standarddoser af enten 3 eller 10 mg/kg ipilimumab hver tredje uge plus den supplerende behandling på 150 mg/m2 VESANOID oralt i 3 dage omkring hver dosis ipilimumab (dag -1, dag) 0, dag +1) for i alt 12 dages VESANOID-behandling.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab er den nuværende standardbehandling for melanom.
Andre navne:
  • IPI
Medicin: VESANOID
All-trans retinsyre (ATRA) er et vitamin A-derivat, der binder retinsyrereceptoren på MDSC'er og differentierer umodne monocytter til mere modne dendritiske celler (12). VESANOID er en standardbehandling til patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Andre navne:
  • ATRA
  • Tretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med ipilimumab og VESANOID hos fremskredne melanompatienter vil blive fastlagt ved brug af Bayesiansk tilgang.
Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.
MDSC frekvens
Tidsramme: 84 og 130 dage efter den første behandling
Hyppigheden af ​​cirkulerende MDSC'er vil blive målt ved flowcytometri og beregnet som en procentdel af den samlede myeloidcellepopulation. Dette resultat vil blive målt ved den endelige blodprøvetagning mellem 84 og 130 dage efter den første behandling.
84 og 130 dage efter den første behandling
MDSC undertrykkende funktion
Tidsramme: 4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion
MDSC-undertrykkende funktion i perifert blod vil blive målt gennem aktivering og proliferation af T-celler i nærværelse af isolerede MDSC'er. Funktionelle assays vil blive udført for at vurdere evnen af ​​isolerede MDSC'er til at undertrykke T-celle-responser.
4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​tumorspecifikke T-celleresponser
Tidsramme: 4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion
Ændringer i frekvensen af ​​tumorspecifikke T-celleresponser, der kan tilskrives tilføjelsen af ​​VESANOID til standard ipilimumab-behandling, vil blive bestemt af hyppigheden af ​​interferoner (IFN)-gamma-producerende celler efter stimulering med melanomantigener.
4 uger før start, midtvejs til og mindst 30 dage efter sidste infusion
Ikke-operable trin III og trin IV
Tidsramme: Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.
Forsøgspersoner vil blive fulgt for tegn på sygdomsprogression.
Op til 2 år fra tidspunktet for studietilmelding for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0948.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger