Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone ipilimumabu i all-trans kwasu retinowego zaawansowanego czerniaka

11 września 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego ipilimumabem i kwasem all-trans retinowym (ATRA) u chorych na czerniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie czerniaka za pomocą inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, takich jak przeciwciała przeciw cytotoksycznemu białku 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4) i białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), zmieniło nasze myślenie i podejście do immunoterapii stałych guzy. Pomimo tych postępów tylko część pacjentów doświadcza trwałej odpowiedzi, co sugeruje, że istnieje możliwość poprawy poprzez ulepszone metody immunomodulacyjne. Anty-CTLA-4 (ipilimumab) znacznie poprawia całkowity czas przeżycia i zapewnia długotrwałą całkowitą odpowiedź u niektórych pacjentów z czerniakiem. Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą korzyść kliniczną, jest ograniczona i można ją poprawić, stosując połączone podejście immunomodulacyjne. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonego leczenia ipilimumabem i kwasem all-trans retinowym (ATRA) u chorych na czerniaka. Stawiamy hipotezę, że skojarzone leczenie ipilimumabem i ATRA poprawi odpowiedzi pacjentów, zwiększy odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego i zmniejszy liczbę immunosupresyjnych komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) u pacjentów z czerniakiem w porównaniu z pacjentami leczonymi samym ipilimumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego czerniaka.
  • Pacjenci uznani za kandydatów do leczenia ipilimumabem.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania dokumentów świadomej zgody na piśmie.
  • Pacjenci chętni do regularnego pobierania krwi, jednego przed leczeniem i czterech w trakcie lub po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z czerniakiem w stadium I lub II, którzy nie są kandydatami do leczenia ipilimumabem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowe w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na pochodne kwasu retinowego.
  • Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AST), aminotransferazą alaninową (ALT) lub stężeniem bilirubiny > 2,5 × GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ipilimumab
Ramię A (bez terapii VESANOID) zostanie objęte standardowym leczeniem wyłącznie ipilimumabem, otrzymując standardowe 4 dawki ipilimumabu 3 lub 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab jest aktualnym standardem postępowania w leczeniu czerniaka.
Inne nazwy:
  • IPI
Eksperymentalny: VESANOID
Ramię B (terapia VESANOID) będzie otrzymywać standardowe 4 dawki 3 lub 10 mg/kg ipilimumabu co trzy tygodnie plus leczenie uzupełniające 150 mg/m2 VESANOID doustnie przez 3 dni wokół każdej dawki ipilimumabu (dzień -1, dzień 0, dzień +1) przez łącznie 12 dni leczenia VESANOID.
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab jest aktualnym standardem postępowania w leczeniu czerniaka.
Inne nazwy:
  • IPI
Lek: VESANOID
All-trans-kwas retinowy (ATRA) jest pochodną witaminy A, która wiąże receptor kwasu retinowego na MDSC i różnicuje niedojrzałe monocyty w bardziej dojrzałe komórki dendrytyczne (12). VESANOID to standardowe leczenie pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL).
Inne nazwy:
  • ATRA
  • Tretynoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat od momentu włączenia do badania dla każdego pacjenta.
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej ipilimumabem i VESANOIDem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem zostaną ustalone przy użyciu podejścia bayesowskiego.
Do 2 lat od momentu włączenia do badania dla każdego pacjenta.
Częstotliwość MDSC
Ramy czasowe: 84 i 130 dni po pierwszym zabiegu
Częstotliwość krążących MDSC będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i obliczana jako procent całkowitej populacji komórek szpikowych. Wynik ten zostanie zmierzony podczas ostatniego pobrania krwi do badania między 84 a 130 dniem po pierwszym zabiegu.
84 i 130 dni po pierwszym zabiegu
Funkcja tłumiąca MDSC
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem, w połowie i co najmniej 30 dni po ostatniej infuzji
Funkcja hamowania MDSC we krwi obwodowej będzie mierzona poprzez aktywację i proliferację limfocytów T w obecności wyizolowanych MDSC. Przeprowadzone zostaną testy funkcjonalne w celu oceny zdolności izolowanych MDSC do tłumienia odpowiedzi komórek T.
4 tygodnie przed rozpoczęciem, w połowie i co najmniej 30 dni po ostatniej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości odpowiedzi komórek T specyficznych dla guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed rozpoczęciem, w połowie i co najmniej 30 dni po ostatniej infuzji
Zmiany w częstości odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla nowotworu, które można przypisać dodaniu VESANOID do standardowej terapii ipilimumabem, będą określone przez częstość komórek wytwarzających interferony (IFN)-gamma po stymulacji antygenami czerniaka.
4 tygodnie przed rozpoczęciem, w połowie i co najmniej 30 dni po ostatniej infuzji
Nieoperacyjny etap III i ETAP IV
Ramy czasowe: Do 2 lat od momentu włączenia do badania dla każdego pacjenta.
Pacjenci będą obserwowani w celu wykrycia postępu choroby.
Do 2 lat od momentu włączenia do badania dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin McCarter, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0948.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami