Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů a bezpečnosti klozapinu u pacientů s benigní etnickou neutropenií (BEN) (BEN)

11. ledna 2023 aktualizováno: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Klozapin (CLZ) je nejúčinnějším antipsychotikem u schizofrenie refrakterní na léčbu (SZ). Navzdory ohromujícím důkazům o vynikající účinnosti je CLZ v USA předepisován zřídka, a to ve výrazně nižší míře, než je odhadovaná prevalence SZ rezistentního na léčbu, zejména u Afroameričanů (AA). Nedávné důkazy naznačují, že nízký počet absolutních neutrofilů (ANC), ať už na začátku nebo během léčby, představuje významnou překážku pro použití CLZ u pacientů s AA v USA, kde směrnice nařizují přerušení CLZ, pokud ANC klesne pod 1500 buněk/mm3. Skupina výzkumníků zjistila, že přerušení CLZ u pacientů s AA je více než dvojnásobné než u pacientů v Evropě (EA) (N~400; 42 % vs. 19 %, P=0,041) a četnost zahájení léčby je o 50 % nižší. V celostátní studii (N=1875) vyšetřovatelé uvedli, že přerušení bylo častější kvůli neutropenii ve vzorku AA, ačkoli u žádného AA se nevyvinula agranulocytóza (8 případů u EA). Benigní etnická neutropenie (BEN) u lidí afrického původu, včetně AA, identifikuje skupinu (50 % AA) s nízkým ANC, ale bez zvýšeného rizika agranulocytózy nebo infekce. Nízké výchozí hodnoty nebo fluktuace v léčbě vyžadující přerušení CLZ podle současných pokynů pro předepisování jsou běžné u osob léčených CLZ s BEN. V nedávné pilotní studii výzkumníků s N=12 pacienty s AA s BEN léčba bezpečně a úspěšně pokračovala pomocí CLZ navzdory nízké výchozí hodnotě ANC (mimo aktuální doporučení). Nedávné důkazy naznačují, že v patofyziologii BEN existuje polymorfismus genu Duffyho antigenního receptorového chemokinu (DARC). U homozygotů (FY-/-) pro nulovou alelu DARC je průměrný počet neutrofilů u subjektu snížen, což vede ke sporadickému ANC < 1500 buněk/mm3 u 10–15 % lidí s alelou. V populačních studiích se genotyp FY-/- nachází u 0,01 % EA, 99,3 % subsaharských Afričanů (SSA) a 68 % AA. Dále bylo hlášeno, že missense mutace DARC interaguje s DARC FY-/- při určování nízkých WBC u AA. Normální vzorce týdenního kolísání hladin ANC u jedinců afrického původu s BEN a DARC nulovým genotypem nejsou známy a žádný publikovaný výzkum nezkoumal variace v ANC u pacientů se SZ afrického původu léčených CLZ s BEN a DARC. nulový genotyp (FY-/-). Taková data také chybí u jedinců s BEN bez DARC nulového genotypu. Provedení takového výzkumu vytvoří genetické markery a bezpečnostní údaje, které by mohly být použity k rozšíření přístupu k CLZ pro pacienty s AA, kteří jinak mají nárok na tuto vynikající možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vhodné a doporučené pro léčbu klozapinem (např. schizofrenie rezistentní na léčbu, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, jiná psychotická porucha, porucha s bludy, nepřátelství, jiné zdokumentované důvody)
  • Muž nebo žena
  • Africký původ (africký, afroamerický nebo afro-karibský). Tato populace bude tvořit většinu studie. Existují však případy BEN u jedinců blízkovýchodní, kavkazské a jiné etnické skupiny. Vyšetřovatelé přijmou tyto pacienty, protože mohou mít neznámý africký původ a genotypování bude důležité.
  • Věk: 18 až 64 let.
  • Anamnéza nízkého absolutního počtu neutrofilů (ANC < 2500 buněk/mm3 za posledních 24 měsíců)
  • Zdokumentovaná schopnost podepsat informovaný souhlas. To je skóre ≥10/12 na ESC.
  • Účinná antikoncepce, pokud je plodná

Kritéria vyloučení

  • DSM-IV diagnostika mentální retardace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Myeloproliferativní porucha v anamnéze
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Anamnéza paralytického ileu
  • Anamnéza klozapinem indukovaného ANC < 700 mm3
  • Systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, Hashimotova tyreoiditida, Sjogrenův syndrom, Graveova choroba*
  • Zdravotní stav, jehož patologie nebo léčba by pravděpodobně změnila prezentaci nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšila rizika spojená s navrhovaným protokolem.
  • Zdravotní stav ovlivňující schopnost pacienta vyvolat imunitní odpověď
  • Současná bakteriální nebo virová infekce*
  • Srpkovitá anémie
  • Pozitivní na bakterie v kultivaci moči*
  • Teplota > 37,5 º Celsia, 99,5 º Fahrenheita*
  • Aktuálně léčená nebo neléčená rakovina*
  • Zdokumentované nutriční nedostatky (jako je Beriberi, Pellagra, křivice, kurděje, Keshanská nemoc)*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Klozapin
Lék: Klozapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu bílých krvinek (WBC) (mm3) a absolutního počtu neutrofilů (ANC) (mm3) u osob podle přítomnosti nulové alely DARC.
Časové okno: Výchozí a koncový bod období 24 týdnů
Výchozí a koncový bod období 24 týdnů
Počet epizod agranulocytózy (počet).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00063484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení