Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace neinvazivních kardiovaskulárních opatření k diastolickému tlaku na konci levé komory u srdečního selhání

28. srpna 2016 aktualizováno: Intelomed, Inc.

Charakterizace neinvazivních kardiovaskulárních měření shromážděných pasivně a v reakci na izometrický zátěžový test rukojeti z CVInsight®, Connex ProBP a Zio® XT Patch u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

HF001 je prospektivní observační studie využívající neinvazivní zdravotnické prostředky, které mohou být schopny rozlišit změny srdečního selhání, zatímco akutně dekompenzovaní pacienti podstupují rutinní intervenční terapie v nemocničním prostředí. Subjekty budou monitorovány pomocí CVInsight™ [CVI] pomocí prstového a/nebo čelního senzoru, přičemž se bude provádět izometrický zátěžový test rukojeti (IHGST). Změny v CVI signálu budou analyzovány a korelovány se standardními hodnoceními srdečního selhání, včetně tlaku v plicním arteriálním katetru (PAC), krevního tlaku (BP), symptomů pacienta a nálezů fyzikálního vyšetření. Výsledky této studie budou použity k vytvoření výkonné studie, která určí, zda lze novou konfiguraci neinvazivních monitorovacích zařízení použít k monitorování stavu srdečního selhání citlivěji než současné neinvazivní techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním přijatí do zařízení akutní péče, kteří vyžadují pravostrannou srdeční katetrizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Známky a příznaky městnavého srdečního selhání včetně dvou z následujících:
  • Periferní edém (např. abdominální distenze, hepatomegalie, edém dolních končetin) při zvýšeném jugulárním venózním tlaku hodnoceném klinickým vyšetřením nebo katetrizací pravého srdce.
  • Plicní edém nebo pleurální výpotek patrný na rentgenovém snímku hrudníku
  • Zvýšený N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-Pro BNP) 2x nad horní hranicí normálu.
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  • Ochota a schopnost dát platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Přítomnost zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce
  • Komplexní vrozená srdeční vada nebo protetická chlopeň na pravé straně
  • Známá mitrální stenóza
  • Nestabilní zdravotní stav nebo jiné poškození než stav spojený se srdečním selháním
  • Nestabilní hypertenze
  • Příliš nestabilní v úsudku zkoušejícího na to, aby byl zahrnut do studie
  • Aktivní plicní infekce nebo akutní plicní dekompenzace
  • Je patrný zvýšený počet bílých krvinek a známky infekce
  • Nemá kognitivní schopnosti porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Nemá kognitivní kapacitu k provedení testu úchopu
  • Není schopen provést zátěžový test rukojeti
  • Není schopen nosit žádné ze zařízení
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádné trvalé PAC, denní testování
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním podstupující pravostrannou srdeční katetrizaci, u kterých není klinicky indikována udržovaná PAC a kteří jsou registrováni k neinvazivnímu hemodynamickému monitorování dvakrát denně během izometrického zátěžového testu na rukojeti (IHGST).
Přístroj: Neinvazivní hemodynamické monitorování (CVInsight™ [CVI])
Indwelling PAC, Daily Testing
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním podstupující pravostrannou srdeční katetrizaci, u kterých je klinicky indikován udržovaný trvalý PAC a kteří jsou registrováni k neinvazivnímu hemodynamickému monitorování třikrát denně během izometrického zátěžového testu ruky (IHGST).
Přístroj: Neinvazivní hemodynamické monitorování (CVInsight™ [CVI])
Žádné trvalé PAC, žádné denní testování
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním podstupující katetrizaci pravého srdce, u kterých je klinicky indikována udržovaná PAC a kteří nejsou registrováni k žádnému dennímu neinvazivnímu hemodynamickému monitorování během izometrického zátěžového testu rukojeti (IHGST).
Přístroj: Neinvazivní hemodynamické monitorování (CVInsight™ [CVI])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Důkaz o korelaci mezi signály CVInsight a plicním kapilárním klínovým tlakem nebo plicním arteriálním tlakem
Časové okno: Po dokončení hodnocení katetru pro všechny zařazené subjekty, přibližně 6 měsíců od aktivace studie
Po dokončení hodnocení katetru pro všechny zařazené subjekty, přibližně 6 měsíců od aktivace studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intelomed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Majure, MD, Medstar Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HF001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení